從世界范圍看，在新分子實(shí)體越來(lái)越難以發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新化學(xué)藥越來(lái)越少的情況下，生物醫(yī)藥全面崛起，風(fēng)頭已經(jīng)蓋過(guò)傳統(tǒng)藥物。在2013年的全球藥物銷售額十強(qiáng)排行榜中，單抗類生物藥已經(jīng)占據(jù)了一半以上的名額。

　　我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，低水平重復(fù)多、自主創(chuàng)新少、生產(chǎn)技術(shù)與工藝落后等仍是擎肘生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難題，無(wú)論是產(chǎn)業(yè)鏈上游技術(shù)，還是產(chǎn)業(yè)鏈下游技術(shù)，同發(fā)達(dá)國(guó)家相比均有明顯差距。不過(guò)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆诎l(fā)展歷史較短的領(lǐng)域，我國(guó)制藥企業(yè)還有機(jī)會(huì)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等企業(yè)已將目光瞄準(zhǔn)生物仿制藥和原研藥，決心要在生物醫(yī)藥上分一杯羹。

　　2013年，國(guó)務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，2013～2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要推動(dòng)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場(chǎng)，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè);促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，到2015年產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)到4000億元，突破一批核心技術(shù)，培育一批高端化發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)工程制造企業(yè)。由此也對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)、血液制品行業(yè)、生物仿制藥行業(yè)提出了具體的發(fā)展目標(biāo)。

　　為了促進(jìn)生物醫(yī)藥更快更好地發(fā)展，我國(guó)政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持力度不斷增強(qiáng)，利好政策頻繁推出。2012年10月19日出臺(tái)的“十二五”規(guī)劃中，已將生物技術(shù)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一;2012年8月3日財(cái)政部出臺(tái)《2012年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展擬支持單位》，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)資金扶持，擬扶持項(xiàng)目共計(jì)27項(xiàng)，側(cè)重于蛋白類生物藥和疫苗相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研發(fā);2012年1月原衛(wèi)生部出臺(tái)鼓勵(lì)設(shè)置新漿站的細(xì)則，提高了單采血漿采集量，血液制品供應(yīng)量大幅增長(zhǎng)，解決了原料緊張的問(wèn)題;2013年3月發(fā)布的新版國(guó)家基本藥物目錄擴(kuò)容，將基藥品種由307種擴(kuò)容至700余種，其中化學(xué)藥和生物藥約為580種;2013年3月，20種重大疾病保障試點(diǎn)工作全面開(kāi)展。

　　政府扶持政策將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速進(jìn)步創(chuàng)造良好環(huán)境，給產(chǎn)業(yè)注入動(dòng)能，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)拓能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　對(duì)于化學(xué)藥而言，“重磅炸彈”的概念已為人熟知。在生物藥中，“重磅炸彈”同樣存在。2012年以來(lái)，不少“重磅炸彈”級(jí)生物藥面臨著專利到期“懸崖”。如安進(jìn)公司的Neu鄄pogen、Epogen，禮來(lái)公司的Humalog等。部分國(guó)際仿制藥企開(kāi)始將資金和人力向生物仿制藥傾斜。

　　而且，近年來(lái)跨國(guó)原研藥企業(yè)研發(fā)成本上漲，壓縮成本的重要措施之一———研發(fā)外包已被較多的企業(yè)采用。輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、默克等制藥巨頭相繼關(guān)閉其在海外設(shè)立的研發(fā)中心，將產(chǎn)業(yè)鏈上的研發(fā)環(huán)節(jié)外包給印度、中國(guó)等國(guó)家的企業(yè)，依靠全球研發(fā)資源的重新配置，達(dá)到節(jié)省時(shí)間、壓縮成本、提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的目的。

　　在專利到期和研發(fā)外包的趨勢(shì)下，我國(guó)生物醫(yī)藥迎來(lái)了難得的發(fā)展機(jī)遇，企業(yè)在新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)供應(yīng)等領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步與國(guó)際接軌，參與國(guó)際分工合作的力度勢(shì)必日益加大，嵌入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的地位也將更加牢固。

　　因此，可以預(yù)期，作為生物醫(yī)藥的重要組成部分，生化藥在國(guó)家政策的支持和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史性機(jī)遇下，其研發(fā)、生產(chǎn)和進(jìn)出口貿(mào)易的前景將更加光明。