CRO 又稱醫藥研發合同外包服務機構，于20 世紀70 年代起源于美國，80 年代隨著美國FDA 對藥品管理法規的日益完善，醫藥產品的研發過程變得復雜，在美國、歐洲、日本得到迅速發展；90 年代后期，跨國制藥公司推行全球化戰略，CRO 能迅速組織起具有高度專業化且具有豐富新藥研究經驗的研究隊伍，并能降低整個制藥企業的管理費用，大大提高新藥研發效率，從而取得行業的快速發展，成為一個獨立的產業。

　　目前全球CRO 公司已發展到近千家，可提供的技術服務內容包括：藥物產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理及分析統計、新藥申請等。

　　2015年全球CRO市場規模為383億美元，同比增長10.69%，2010-2015年全球CRO市場規模的復合增速為10.55%。藥品研發的成本壓力及研發難度增加催生CRO 迅速發展，CRO 企業可通過規模效應有效控制研發成本，此外相較于醫藥公司，CRO 公司專注于醫藥研發，研發效率更高。

2010-2015年全球CRO 市場容量及增速

　　歐美地區的CRO 企業發展較成熟，占據全球CRO 企業的絕大部分份額，其中美國占據了全球60%的市場份額，包括昆泰、科文斯等CRO 企業300 多家，歐洲占據了全球30%的市場份額，有CRO 企業150 多家；亞洲占據較小市場份額，中國僅占據2%的市場份額。但亞洲的新興市場企業憑借龐大的病人資源、廉價的勞動力、逐步提升的研發實力逐漸成為CRO 增長最快的地區。

全球CRO 行業地域格局

　　CRO 在我國是近20 年來發展起來的新興行業，90 年代后期，跨國CRO 及制藥企業研發業務在中國的開展推動了中國早期CRO 的成長。而后隨著國家實施“重大新藥創制專項”等推動醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的戰略轉變，政策扶持醫藥創新發展；CFDA 開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，開展仿制藥治療和療效一致性評價以及對藥品及醫療器械審評監管體制的改革；以及目前專利到期高峰的驅動，推動國內CRO 行業的快速發展，提升行業集中度。

　　我國的CRO 企業主要有三類公司：（1）大型跨國CRO 公司如昆泰、科文斯等，本土大型CRO 公司如藥明康德、尚華醫藥等，承擔了大量跨國藥企在我國的新藥研發工作；（2）本土中大型CRO 公司，如泰格醫藥、博濟醫藥等，實力逐漸增強向大型跨國CRO 公司靠攏；（3）本土小型CRO 公司，主要以提供技術難度較低的注冊申報為主。

多重因素利好國內CRO 行業發展

我國CRO 企業市場格局