醫藥行業發展概況

醫藥制造業分類

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　　1、行業主管部門

　　我國醫藥行業的主管部門為國務院下轄的5 個部門，其在醫藥行業的監督管理職能分別為：

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　　1）全球醫藥行業發展概況

　　受益于人類健康意識的加強，人口老齡化趨勢明顯，以及醫藥科技領域的創新和發展，近些年來，全球醫藥行業保持了持續的增長。根據統計，2005-2014 年，全球醫藥市場規模從5,988 億美元增長至10,272 億美元，按不變匯率計算，復合增長率為6.18%。預測到2018 年，全球醫藥市場的規模將達到1.3 萬億美元。

2005-2014 年全球醫藥市場規模

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　　從2012 年開始，全球共有600 多種專利藥將陸續到期。受專利藥集中到期以及近期美國、歐洲五國（德國、法國、意大利、英國和西班牙）、日本等發達國家緊縮財政支出，增加使用廣普藥物等因素影響，發達國家藥品銷售收入增幅放緩。與發達國家相反，隨著居民收入增長、人口增加，有效醫藥消費需求增長，包括中國在內的新興市場醫藥銷售規模保持了較高的增長幅度。根據IMS Health的預測，2014-2018 年，按不變匯率計算，美國的醫藥銷售規模復合增長率為5-8%，中國為10-13%；預計到2018 年中國藥品支出將達1,150 億-1,850 億美元。

　　2）我國醫藥行業發展概況

　　（1）市場規模持續增長

　　過去的10 多年來，我國醫藥工業保持著較為快速的增長。據統計，2003-2014 年，我國醫藥工業總產值由3,013 億元增長至25,798 億元，復合增長率達到22.05%，高于GDP 的增長幅度。根據統計，2011 年至2015 年，我國醫藥行業銷售收入復合增長率為15.3%，2015 年我國醫藥工業銷售收入為26,703 億元，同比增長9%，利潤總額2,749 億元，同比增長率為12.3%，與上年同期增長率基本保持一致。我國醫藥工業銷售收入和利潤總額均超過同期GDP 的增長幅度，保持增長。

2011-2015 年我國醫藥工業銷售收入及增幅

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　　根據國家統計局統計，2005 年，我國超65 歲的人口為10,055 萬人，占總人口的比例7.69%，到2015 年，超過65 歲的人口上升至14,386 萬人，占總人口比例達到10.47%。隨著我國人口的老齡化以及居民支付能力的不斷提高，我國人民對健康需求的增加將繼續驅動我國醫藥市場規模的增長。據中國老齡事業發展基金會的報告稱，到2020 年，老年人口將達2.48 億，老齡化水平將達17.17%。預計到2050 年，60 歲以上老年人占比將達31%。

2005-2015 我國超過65 歲人口變化情況

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　　（2）重點領域藥品市場將進一步提升

　　隨著我國人口的老齡化、人類活動對居住環境的影響以及生活方式的轉變、生活壓力的增加，神經系統疾病、心腦血管系統疾病、肌肉骨骼系統疾病以及腫瘤等慢性非傳染性疾病發病率呈持續上升和年輕化趨勢。

　　受限抗令以及《抗菌藥物臨床應用分級管理辦法》等政策實施的影響，抗感染藥物市場份額顯著下降。根據南方所的統計，2014-2015 年城市公立醫院終端化學藥品中全身用抗感染藥物市場份額由21.66%下降至18.02%。與之相反，神經系統、心腦血管系統、肌肉骨骼系統以及抗腫瘤用藥市場份額增長較快。

　　2011 年10 月，衛生部等十部門聯合制定了《醫學科技發展“十二五”規劃》，規劃指出，鑒于近年我國心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病爆發且呈年輕化趨勢，十二五期間要重點開展心腦血管疾病、惡性腫瘤、精神神經疾病等慢性疾病防、診、治的基礎研究，建立心腦血管疾病、惡性腫瘤、精神神經疾病等重點疾病的流行病學研究。

　　2016 年12 月27 日，國務院發布《“十三五”衛生與健康規劃》（國發[2016]77號），規劃指出，加強重大疾病防治，開展血壓血糖升高、血脂異常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病風險評估和干預指導，健全死因監測、腫瘤登記報告和慢性病與營養監測制度；強化精神疾病防治，加強嚴重精神障礙患者報告登記、服務管理和救治救助；加強重大傳染病防治，降低全人群乙肝病毒感染率，加強艾滋病檢測、干預和隨訪，加大一般就診者肺結核發現力度等。未來幾年，精神神經疾病、心腦血管疾病、腫瘤類以及肌肉骨骼類系統藥物市場增長速度預期將高于醫藥市場平均增長速度。

　　（3）并購重組頻繁，行業集中度增加

　　根據《關于加快推進重點行業企業兼并重組的指導意見》（工信部聯產業〔2013〕16 號），國家將通過推進企業兼并重組推動產業結構優化升級。在醫藥行業，到2015 年，前100 家企業的銷售收入占全行業的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20 家企業所占市場份額達到80%，實現基本藥物生產的規模化和集約化。鼓勵研發和生產、原料藥和制劑企業之間的上下游整合，完善產業鏈，提高資源配置效率。鼓勵同類產品企業強強聯合、優勢企業兼并其他企業，促進資源向優勢企業集中。根據中國醫藥工業信息中心的統計和分析，按可比標準計算，2015 年中國醫藥工業百強企業整體主營業務收入達到6,131 億元，同比增長5.3%，2011-2015 年的復合增長率為7.2%。行業競爭激烈的同時產業集中度也顯著提升，2015 年規模超過100 億元的百強企業達到了16 個，較2014 年增加了5個。根據統計，2009 年醫藥行業公告了17 起并購重組事件，2016年共有325 起并購重組事件。醫藥行業并購重組行為頻繁。

2009-2016 醫藥行業并購重組活動數量

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　　（4）專利藥集中到期以及仿制藥質量一致性評價開展，國內仿制藥面臨重

　　大機遇從2012 年開始，全球將有600 余種專利藥陸續到期，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代。我國是仿制藥大國，已經具備了較高的工業水準和研發實力。專利藥陸續到期，給國內仿制藥市場制造了巨大的機會。相比于專利藥，仿制藥在研發成本及審批流程上都具有較大優勢，因此銷售價格相對較低，也更容易獲得。隨著專利藥的到期和仿制藥的不斷出現，國內仿制藥市場規模將快速膨脹。

　　2013 年2 月，CFDA 印發《關于開展仿制藥質量一致性評價的通知》，正式啟動評價工作。2016 年3 月，國務院辦公廳下發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對具體工作提出指導意見。通過對比仿制藥與參比制劑在內在物質和臨床療效上的一致性，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥質量整體水平的提升。隨著仿制藥質量一致性評價的全面展開，以及由此導致的仿制藥質量的大幅提升，國內仿制藥市場規模將快速增長。