1、藥用空心膠囊的基本概念及分類

　　作為膠囊劑藥品的主要輔料之一，藥用空心膠囊是一種重要的藥用輔料。藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料的功能主要包括：有助于在藥物制劑制備過程中對藥物釋放系統的加工處理，提高藥物制劑的穩定性、生物利用度和病人的順應性，提高儲存或應用時的安全性和有效性。

　　藥用空心膠囊是由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊，呈圓筒狀。按帽、體的不同規格尺寸，藥用空心膠囊可分為 00#、0#、1#、2#、3#、4#等型號。根據中國醫藥包裝協會發布的《<明膠空心膠囊>協會標準》（YBX-2000-2007） ，相關參數如下：

　　按囊殼材料不同，藥用空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、羥丙基甲基纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊等） 。其中，明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊和羥丙基淀粉空心膠囊屬于《中國藥典》 （2015 年版）收錄的藥用輔料。

　　明膠空心膠囊系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊，在胃液中易于崩解釋放，與片劑、丸劑相比，藥物具有較高的生物利用度。

　　腸溶明膠空心膠囊系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊。腸溶膠囊是一種能夠在胃液中不崩解、在腸液中崩解釋放的靶向性膠囊制品； 而結腸腸溶膠囊是一種在胃液和腸液中不崩解、在結腸液中崩解釋放的靶向性膠囊制品。根據《中國藥典》 （2015 年版•四部）標準規定，除崩解時限外，腸溶膠囊對松緊度、亞硫酸鹽、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環氧乙烷、干燥失重、熾灼殘渣、鉻、重金屬與微生物度的檢驗標準與明膠空心膠囊完全一致。

　　植物空心膠囊主要包括以羥丙基甲基纖維素（HPMC） 、普魯蘭多糖為主要原料的空心膠囊。植物空心膠囊解決了中藥膠囊制劑易發脆及交聯固化反應等難題，其中，羥丙基甲基纖維素空心膠囊解決了中藥膠囊制劑易發脆問題，適合于吸濕性強的中成藥或保健食品的填充，羥丙基淀粉空心膠囊系由羥丙基淀粉加輔料制成的空心硬膠囊。 《中國藥典》 （2015 年版•四部）對松緊度、脆碎度、崩解時限、干燥失重、灼熾殘渣、重金屬以及微生物限度檢查項進行了規范，由于囊材原料的性質不同，與明膠空心膠囊以及腸溶明膠空心膠囊相比，在崩解時限以及干燥失重等檢查項的檢驗要求上略有降低。

　　2、藥用空心膠囊行業的發展概況

　　膠囊劑是世界上主要藥品劑型之一，作為膠囊劑的重要輔料，藥用膠囊的使用已有 170 余年的歷史。早在 19 世紀初期，藥用膠囊即被發明并用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。1834 年，藥用膠囊發明專利被授予藥劑師 Joseph Gérard Auguste Dublanc 和藥學FrançoisAchille Barnabé Mothès；1846 年，兩節式硬膠囊發明專利被授予巴黎的藥劑師 J.C. Lehuby，自此才誕生現代意義上的藥用空心膠囊。之后，很多關于藥用空心膠囊的發明專利在此基礎上不斷改進以適應工業化生產的需要。1931 年，Parke Davis 公司的 Arthur Colton 成功設計并制造了第一臺自動空心膠囊生產線。時至今日，空心膠囊生產線也是在 Parke Davis 公司設計基礎上持續改進，以提高產品質量和生產效率。

　　與其他口服藥物劑型相比，膠囊劑具有更強的消費偏好和更高的研發效率。膠囊劑能夠有效掩蓋藥物的不良氣味，提高藥物成分的穩定性，改善藥物的順應性，因此更受消費者青睞；2002 年的一項研究注顯示，1970 至 1975 年間，歐洲醫藥市場膠囊劑藥物銷售的增長速度為 8%～20%。同時，與片劑相比，膠囊劑藥物制備流程更為簡單，所需輔料的分析測試過程更少，臨床試驗耗時更短，從而能夠有效提高醫藥工業研發效率。同時，膠囊劑藥品在新藥中的比例呈持續上升趨勢。1982 年，新藥中膠囊劑類藥物僅占比 17.5%；而 1996 年膠囊劑藥物在新藥中的占比則上升至 34%。

　　注： Tablets in %和Tablet trend分別表示片劑占比及其變動趨勢， HGCs in %和HGC trend分別表示硬膠囊劑占比及其變動趨勢。

　　隨著對膠囊劑藥品需求的不斷增長， 藥用空心膠囊行業也獲得了長足的發展。按《醫藥&包裝》 （2009 年第 4 期）數據，全球藥用空心膠囊 2007 年的總銷量已經超過 3100 億粒，其中 94%是明膠空心膠囊，而另外 6%則主要來自包括植物空心膠囊的非動物源性膠囊。由于國際崇尚自然產品的消費趨勢以及由素食主義飲食習慣引致的需求增長，植物空心膠囊的年銷售增長率超過 25%。 從全球范圍來看，市場行業集中度高，藥用空心膠囊的生產比較集中，大企業占據大部分市場份額。按《醫藥&包裝》 （2009 年第 4 期）數據，以銷售金額計，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規模最大的生產企業的市場占有率合計約 70%。

全球空心膠囊市場份額分布

　　全球范圍內，藥用空心膠囊的需求和產能呈現較好的匹配關系。據 NANDINI咨詢統計，全球藥用空心膠囊的生產、銷售需求主要分布在亞太、歐洲、美洲地區。其中，亞太地區擁有全球最大的空心膠囊產能和消費需求，份額約占 35%；歐洲地區與亞太地區持平，集中了全球 34%的產能和 32%的需求；美洲地區次之，產能和需求量均約為 28%。

藥用空心膠囊需求量分布 藥用空心膠囊全球產能分布

　　我國藥用空心膠囊的生產起步較晚，但在我國醫藥工業迅猛發展的帶動下，近些年取得了長足發展，與發達國家在工藝制造、技術研發方面的差距正在逐步縮小。隨著我國居民生活質量日益改善，民眾對藥品的安全性、穩定性要求不斷提高。藥用空心膠囊作為影響醫藥制劑安全性的重要輔料之一，近些年，其開發和應用的重要性已開始引起藥用輔料研發部門和行業主管部門的高度重視。

　　（1）行業需求持續增長，行業規模不斷擴大

　　在我國醫藥工業的龐大需求帶動下， 藥用空心膠囊的行業規模也在不斷擴大。按《中國醫藥統計年報》化學制藥分冊、中藥生物制藥分冊膠囊劑產品生產數據，不包括保健品行業，藥用空心膠囊行業需求量由 2001 年的 814.21 億粒增長至2013 年的 2,321.09 億粒；假定藥用空心膠囊平均價格為 100 元/萬粒，銷售額則由 2001 年的 81,420.52 萬元增長至 2013 年的 232,108.78 萬元，不考慮價格因素，我國藥用空心膠囊行業銷售額年均復合增長率約為 9.12%。
隨著我國經濟水平和消費能力的提高，農村合作醫療、城市居民醫保的逐漸鋪開，國內藥品消費量逐年增加。據 BCG（The Boston Consulting Group，波士頓咨詢公司） 《中國醫藥市場制勝的新規則》 ，到 2020 年，全國的醫療衛生支出將保持約 14%的年均復合增長率。此外，隨著中藥再開發、中藥現代化以及制藥技術西化進程的加速，中藥劑型由傳統的湯劑、粉劑、丸劑逐漸向膠囊劑發展，中成藥對藥用空心膠囊的需求也逐年增長。自 1996 年以來，我國藥用空心膠囊需求量總體呈增長態勢，2009～2013 年，藥用空心膠囊需求量分別為 1,370.86 億粒、2,064.92億粒、2,427.02億粒、2,574.66億粒和2,321.09億粒（按《中國醫藥統計年報 2009～2013》膠囊劑產品生產數據估算，未考慮保健品行業） ，年均復合增長率為 14.07%。隨著人口結構老齡化進程加快，醫藥市場剛性需求增長；同時，為落實醫改任務，政府支出比例在持續增長的醫療衛生支出中不斷提升。在上述市場需求驅動因素的共同作用下，醫藥市場的持續增長亦將帶動藥用空心膠囊產業增長。BCG（The Boston Consulting Group，波士頓咨詢公司） 《中國醫藥市場制勝的新規則》預估，至 2020 年，醫藥市場的年平均增速將達到 13%-15%，雖然低于《醫藥工業“十二五”發展規劃》預計的醫藥工業總產值 20%的年均增長率，但依然保持了較快的增長速度。假定未來膠囊劑藥品在所有藥品制劑中的占比不變，藥用空心膠囊產業將保持 13%-15%左右的年均增長速度，每年將有 200億粒左右的增量。

　　（2）行業整治導致供需缺口，吸引相關行業廠商進入并加劇競爭

　　“鉻超標膠囊”事件曝光之后，國家食藥監局出臺了一系列整治措施。2012年8月1日發布的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》明確指出，藥用膠囊企業必須按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，進一步加強藥用輔料許可生產制度的監管力度。

　　據《中國醫藥統計年報 2011》膠囊劑產品生產數據推算，2011 年藥用空心膠囊市場的行業需求量至少為 2,427.02 億粒；另據《中國醫藥報》統計，我國藥用明膠產量約為 1.2 萬噸，假定目前藥用空心膠囊產品結構不變，則每噸明膠可生產1000～1200萬粒藥用空心膠囊， 由此推算出我國藥用空心膠囊產量約為1200～1440 億粒。因此，行業隱性供需缺口約為 987.02～1,227.02 億粒。隨著對藥用空心膠囊行業整治力度的不斷加大，行業隱性供需缺口將顯性化，高端藥用空心膠囊供需矛盾尤為突出。藥用膠囊價格上漲，吸引相關行業競爭者通過兼并、重組等方式進入藥用膠囊市場以擴充其產業鏈并參與競爭，如梅花集團收購山西廣生醫藥包裝股份公司、爾康制藥收購長沙正陽藥用膠囊有限公司；或者加大對新型藥用空心膠囊的研發和推廣力度，如爾康制藥正在推進 1,000 億粒淀粉植物空心膠囊和 300 億粒淀粉植物軟膠囊項目。由于品牌粘性和技術壁壘等因素影響，高端藥用空心膠囊價格依然保持在較高水平。

　　（3）行業分化日趨明顯，產業集中度仍待提高

　　近年來，我國藥用空心膠囊行業呈現出點高面低的分化趨勢。行業內具備較大生產規模和較強營銷實力的骨干企業占據高端市場并聚集了行業的大部分利潤。據中國醫藥包裝協會藥用空心膠囊專業委員會統計，2012 年，31 家會員單位的裝機總量在 506 條左右，約占行業總產能的 2/3。截至 2016 年 1 月 31 日，據國家食藥監局查詢數據，我國正式批準《藥品生產許可證》的膠囊生產企業為 145家。因此，約有 100 家企業聚集在行業中低端產品市場展開激烈競爭，行業產能局部過剩，行業利潤被進一步攤薄。隨著行業分化加速，一些產能過剩的低端膠囊生產企業將退出市場，行業利潤將進一步向中高端產品市場集中。未來，行業骨干企業將通過兼并、收購等方式進行資本整合，產業集中度將進一步提高。

　　（4）行業監管日趨嚴格，行業標準不斷提高

　　藥用空心膠囊行業的多數企業很大程度上仍具有個體分散、生產規模小、產品標準不統一的階段性特征。由于低端市場局部飽和，導致行業無序競爭、產品質量參差不齊，進而給藥品生產流通體系帶來安全隱患。

　　2012 年上半年“鉻超標膠囊”事件的曝光，顯示我國藥用空心膠囊行業存在監管盲區，監管體系亟需完善。國家食藥監局隨后出臺了《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》 （2012 年第 25 號） 、 《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》 （國食藥監電[2012]118 號） 、 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》 （國食藥監辦[2012]212 號）等一系列監管措施、制度，進一步提高對藥用空心膠囊行業的監督力度和管理水平。

　　《<中華人民共和國藥典>2015年版編制大綱》明確指出側重藥用輔料標準的規范，加強微生物項目的規范與制定，科學合理地制定微生物檢查限度及檢驗方法； 《中國藥典》 （2015 年版）在藥用輔料標準中首次收載了藥用輔料的功能性指導原則， 以增加產品質量的可控性。

　　同時，行業自律意識已逐漸覺醒。行業內骨干企業不斷加強生產質量管理，加大對廠房 GMP 改造和潔凈設施的資金投入。隨著藥用空心膠囊企業逐步按照藥用輔料 GMP 進行生產，行業發展將進一步規范，行業標準將不斷提高。

　　3、藥用空心膠囊的市場容量

　　目前，關于國內藥用空心膠囊市場規模和現狀的統計口徑并不一致，數據之間存在較大差異。因此，可以通過制藥行業數據對藥用空心膠囊行業的市場規模進行測算。

　　藥用空心膠囊主要用于化學藥品、生物生化制品和中成藥等制劑產品中的膠囊劑產品。根據《2013 年中國醫藥統計年報》化學制藥分冊、中藥生物制藥分冊的生產數據，2013 年化學藥品中膠囊劑產量與中成藥中膠囊劑產量合計約為23,210,877.62 萬粒。按保健品藥用空心膠囊需求量占行業總需求的 10%估算，2013 年我國藥用空心膠囊的市場需求約為25,531,965.38 萬粒。按藥用空心膠囊平均價格 100 元/萬粒估算，2013 年我國藥用空心膠囊的市場容量約為 23.21 億元～25.53 億元。

　　未來，我國藥用空心膠囊的市場容量還將進一步擴大。首先，我國醫藥產業規模仍將保持快速增長，從而為藥用空心膠囊行業規模擴張提供保障。根據中國人民共和國工業和信息化部發布的《2014 年醫藥工業經濟運行分析》 ，2014 年醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入 24,553.16 億元，同比增長 13.05%。BCG預計至 2020 年醫藥市場年均增速仍可達到 13%-15%，雖然低于《醫藥工業“十二五”發展規劃》預計的年均增長 20%的發展目標，但這一發展速度依然十分可觀。

　　到 2015 年全國醫藥總產值將由 2010 年的 12,427 億元增長至 30,922 億元； 其次，國家建立分級醫療制度和基本藥物制度，不斷推動基層醫療市場擴容。據中國三星經濟研究院專題報告《中國制藥行業的競爭現狀》 ，藥品零售第三終端規模由2007 年的 540 億元增長到 2010 年的 1,300 億元，年均復合增長率為 34.02%；最后，伴隨國際醫藥全球化進程的不斷深入，藥物生產制造環節逐漸向新興市場國家轉移。由于對健康醫療需求的快速增長以及明顯的研發和生產成本優勢，我國已成為全球醫藥產業轉移的重點區域之一。因此，未來醫藥制劑生產規模的擴大將帶動藥用空心膠囊行業規模的進一步擴張。

　　4、藥用空心膠囊行業未來發展趨勢

　　藥用空心膠囊的質量規范和安全水平將成為影響行業發展的關鍵性因素。隨著未來下游醫藥工業的轉型升級和結構調整，以及國家藥品監管部門對藥用輔料管理體系的進一步完善，必然要求藥用空心膠囊生產相關的質量水平、技術工藝與之配套，行業準入門檻大幅提高，從而推動藥用空心膠囊行業向專業化、規模化的優勢企業集中。本行業未來發展趨勢將主要體現在以下幾個方面：

　　（1）行業生產管理趨于規范，專業化、規模化的藥用空心膠囊企業將占據市場主導地位

　　2012 年 8 月，國家食藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》 ，進一步明確了藥用輔料生產企業的主體責任，并參照原料藥的管理模式對藥用空心膠囊行業進行監管。由于藥用空心膠囊屬于有國家標準的藥用輔料，除了繼續加強原有的許可管理模式，還將要求藥用空心膠囊企業嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》 ，提高生產企業的準入門檻。監督管理體系的健全將顯著提高我國藥用空心膠囊企業在生產條件、工藝標準、質量檢控等方面的規范化和標準化程度，從而保證藥用空心膠囊的安全性和有效性達到標準要求。隨著藥用空心膠囊行業規范性、標準化進程逐漸深入，行業內不符合生產質量管理規范的生產企業將被市場淘汰，從而為規范化藥用空心膠囊生產企業提供良好的發展空間。

　　同時，隨著《藥用輔料生產質量管理規范》的逐步實施，企業在生產管理標準化、專業化方面的投入將會逐漸加大，規模化企業將占據明顯的成本優勢；此外，隨著我國制藥工業的不斷發展和醫藥研發的持續深入，制藥企業對藥用空心膠囊的標準化、專業化程度要求越來越高，比如具有較好的膠囊上機率、較高的質量穩定性等。因此，專業化、規模化將是未來藥用空心膠囊行業的發展趨勢。

　　（2）產業集中度將顯著提高

　　作為藥用輔料的一種，藥用空心膠囊行業存在著“小、散、亂”的局面，部分膠囊生產企業生產質量管理不規范，產品質量水平不穩定。隨著藥用空心膠囊企業在資質標準、質量管理等方面受到嚴格審核和控制，行業準入門檻將大幅提高。同時，行業知名度高、品牌影響大、質量管理規范和客戶資源豐富的企業將通過并購、重組進一步擴大市場份額。因此，隨著行業整合和監管力度的加大，小規模藥用空心膠囊企業將承受較大壓力，數量亦將大幅減少，行業集中度將顯著提高。

　　（3）藥用空心膠囊的質量安全標準越來越高

　　藥用空心膠囊的安全性問題主要來自兩個方面：原輔料的安全性和制備過程中殘留物的安全性。一方面，國家藥品標準進一步提高了原輔料和制備過程中殘留物的含量控制標準。 《中國藥典》 （2010 年版）新增了對“鉻” 、 “環氧乙烷” 、 “對羥基苯甲酸酯類”三項指標的檢驗。同時，將“重金屬”的檢驗標準由原“不得超過百萬分之五十”改為“不得超過百萬分之四十” ；在降低接受液碘溶液濃度和標準硫酸鉀溶液加量的基礎上，將“亞硫酸鹽”的檢驗限度由原 0.02%加嚴至0.01%。另一方面， 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》要求對企業進行延伸檢查，對原材料采購到出廠檢驗進行嚴格控制；同時，建立藥用輔料數據庫，記錄藥品的生產、使用、銷售情況。可以預見，隨著藥用輔料監管制度的不斷健全完善，藥用空心膠囊的質量安全標準將會越來越高。

　　（4）非動物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的研發速度加快

　　對非動物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的需求主要來自消費者偏好和現代醫藥研發、制備的特殊需要。一方面，由于國際崇尚自然產品的消費趨勢以及由素食主義飲食習慣引致的需求增長，導致植物空心膠囊等非動物源性膠囊的年銷售額保持較快速度增長；另一方面，隨著現代藥劑學的快速發展，對于某些可能會與明膠產生交聯固化反應的填充藥料，醫藥生產、研發企業則需要性質更為穩定的非動物源性膠囊。

　　同時，明膠空心膠囊價格上漲產生的替代效應將會加速新型藥用空心膠囊的研發進程,行業內相關廠商已通過收購、 兼并等方式開展羥丙基淀粉空心膠囊的研制與開發。爾康制藥已通過收購長沙正陽藥用膠囊有限公司、中山市凱博思淀粉材料科技有限公司等淀粉產業鏈上下游企業，構建從木薯原料到中間產品至淀粉植物膠囊的完整產業鏈，加快淀粉植物空心膠囊產業布局速度；目前，爾康制藥通過非公開發行募集資金投資“年產 1,000 億粒淀粉植物空心膠囊與年產 300 億粒淀粉植物軟膠囊”項目，進一步加大對淀粉植物空心膠囊的投入。新型藥用空心膠囊如突破技術壁壘并改變市場消費習慣，成功實現規模化生產后，將對傳統藥用空心膠囊行業構成沖擊。隨著我國醫藥工業的快速發展，藥物制劑類型的多樣化，將會帶動新型藥用空心膠囊的需求，促進我國藥用空心膠囊行業快速發展。

　　5、行業的競爭狀況

　　（1）、行業的市場化程度和競爭格局
與國外相比，我國藥用空心膠囊行業起步較晚，相關管理體系和標準制定還有待完善，產業集中度存在進一步提高的空間。2012 年之前，我國相關行業監管法規尚未要求藥用空心膠囊企業嚴格按照《藥用輔料生產質量管理規范》要求組織生產；同時， 《中國藥典》 （2005 年版）亦未將藥用空心膠囊納入國家藥品標準體系，導致企業在《中國藥典》 （2010 年版）出臺之前，只能按《中國藥典》 （2000年版）對空心膠囊的標準要求進行生產銷售。當時大量不規范的小規模企業參與市場競爭，由此導致的惡意低價競爭對藥用空心膠囊行業形成一定沖擊，并擠壓了專業化藥用空心膠囊企業的發展空間。 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》 （國食藥監辦[2012]212 號）規定，藥用輔料生產企業應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》 ，建立健全企業質量管理體系。隨著藥用輔料 GMP 的逐步實施，行業內工藝技術水平低、生產設備落后的膠囊生產企業將被逐漸淘汰，具備先進生產設備、工藝技術以及多元化銷售渠道的藥用空心膠囊生產企業將占據市場主導地位。未來，我國藥用空心膠囊行業將進入快速整合階段，競爭將主要在行業內大型內資膠囊生產商和具有外資背景的廠商之間展開。外資企業利用技術設備、生產工藝、企業管理、國際銷售渠道等方面的優勢將會給國內企業帶來巨大壓力，同時新型藥用空心膠囊研發進程加速，也將從而加劇行業競爭程度。

行業內主要企業及其市場份額

　　隨著新型藥用空心膠囊研發速度的加快，爾康制藥等相關行業企業通過上下游兼并、重組等方式參與市場競爭，試圖快速推進羥丙基淀粉空心膠囊規模化生產。根據爾康制藥相關公告，通過非公開發行募集約 19.39 億元資金用于“年產 1,000 億粒淀粉植物空心膠囊與年產 300 億粒淀粉植物軟膠囊”項目，建設期為 2 年，項目達產后，將逐步完善淀粉植物膠囊的產業鏈布局。

　　我國藥用空心膠囊的生產銷售必須取得藥品生產許可證和藥用輔料批準文號，同時需要對其功能性、安全性和穩定性做進一步驗證以符合國家相關標準要求及藥品填裝特性。在羥丙基淀粉空心膠囊推廣初期，可能無法在短時期內改變終端客戶的消費習慣以及特殊的用藥需求 （如部分適用于腸溶膠囊的藥物） ； 另外，國家食藥監局發布的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》明確，對于變更藥用輔料種類的補充申請，國家食藥監局要求進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審批后方可使用；對于不改變藥用輔料種類僅變更藥用輔料供應商的醫藥生產企業，國家食藥監局要求醫藥生產企業遞交供應商審計資料并向省級食品藥品監管部門備案。因此，羥丙基淀粉空心膠囊在短時間內對傳統藥用空心膠囊形成實質性沖擊的可能性不大。

　　作為重要藥用輔料之一，醫藥企業對藥用空心膠囊的性能要求日趨規范化、多樣化，從而對藥用空心膠囊行業的整體技術水平和研發能力也提出了更高的要求。隨著行業規范化進程的深入，全面采用“非滅菌生產工藝”在 GMP 環境下生產藥用空心膠囊的企業將在市場競爭中占據有利位勢；同時，工藝革新、品種創新以及與特定用戶配套的定制技術服務，也正在逐漸成為藥用空心膠囊企業進入高端市場的核心競爭力。

　　隨著藥劑學研究的迅速發展，口服緩、控釋劑型的研究開發是醫藥工業發展的重要方向之一，對新型腸溶空心膠囊、胃腸復合型空心膠囊等緩、控釋膠囊劑產品的需求不斷增加。 《中國醫藥統計年報 2011》數據顯示，2011 年，我國緩、控釋膠囊劑的產量已達 29.81 億粒對于新進入者，由于缺乏技術積累和研發人才，短期內難以提高現有生產工藝技術和裝備水平，無法達到進入高端市場所需的研發、生產能力。

　　作為藥用輔料之一，藥用空心膠囊的銷售具有客戶市場涉及面廣、行業分散，單一客戶銷售額不高等特點，因此，藥用空心膠囊企業的營銷對象主要集中在下游眾多的藥品制劑企業和一部分保健品企業。

　　一般來說，藥品制劑企業會與藥用空心膠囊生產企業簽訂質量協議，并對企業進行嚴格的資質審查和現場質量審計。如果改變使用的藥用空心膠囊，還需要研究和評估變更對制劑穩定性、安全性的影響。 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》進一步要求，藥品生產企業應當對所有購入藥用輔料及其供應商建立質量檔案，并報省級監督管理部門備案；同時，對于可能影響制劑質量的變更，需要重新申報注冊。因此，下游客戶對藥用空心膠囊的質量要求較高，但供需關系比較穩定，一般不會輕易更換供應商。

　　上述兩個方面的行業特點決定了藥用空心膠囊生產企業開發客戶時間較長，需要投入較大的人力、物力以及技術支持來建立廣泛穩定的客戶關系群。因此，銷售渠道和品牌美譽度的建立是一個長期積累的過程，但市場先占和品牌優勢一旦建立，將對其他競爭對手形成重大壁壘。

　　在我國醫藥工業持續增長的驅動下，藥用空心膠囊行業的生產能力與市場需求均不斷提高并保持穩定增長。2012 年“鉻超標膠囊”事件之前，由于行業監管體系不健全，行業內藥用空心膠囊行業呈現分化現象：不規范企業依靠低價競爭策略集中在低端市場生產銷售，而規范化企業依靠質量管理優勢和品牌優勢在中高端市場展開競爭。同時，在“劣幣驅逐良幣”效應下，藥用空心膠囊低端市場不斷侵蝕中、高端市場需求，并對規范化的生產企業形成了一定沖擊。因此，藥用空心膠囊行業整體存在結構性供需矛盾：一方面，低端藥用空心膠囊市場供給相對充足，市場競爭激烈。在低價競爭帶來的成本壓力下，企業只有通過降低質量管理標準以控制產品成本，造成產品質量不夠穩定，進而對藥品生產流通體系的安全性和穩定性造成隱患；另一方面，由于質量管理體系的建立完善和 GMP 廠房設施改造需要大量資金投入，高品質藥用空心膠囊供應不足；同時，隨著國產藥用空心膠囊逐漸得到國外制藥企業認可，部分國產藥用空心膠囊開始進入國際市場，從而進一步減少對國內高端藥用空心膠囊市場的供給。 “鉻超標膠囊”事件之后，行業監管趨于嚴格，制藥企業對藥用空心膠囊產品質量要求不斷提高，不規范的藥用空心膠囊生產企業將被淘汰，從而導致藥用空心膠囊供不應求。