仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。雖然有美國借著TPP與雙邊自由貿易協議，在國際間力推專利鏈接，與質量法規風險等因素限制，全球仿制藥市場仍呈現穩定增長態勢。TrendForce集邦科技預估2016年全球仿制藥市場規模約可達3149億美元，2019年可達約4099億美元，2015～2019年復合增長率約為8.7%。

2015-2019年全球仿制藥市場規模（十億美元）

仿制藥存在的重大意義，是讓社會大眾能以可負擔起的價格獲得藥品治療。TrendForce生物技術分析師劉適寧指出，由于醫療支出節節高漲，造成各國財政沉重負擔，許多國家紛紛祭出鼓勵政策，意圖擴大仿制藥的普及率來降低醫療支出。如日本厚生省目標2020年仿制藥用量市場份額達80%，并積極核準仿制藥上市。法國推行醫療支出成本控管計劃，擬透過降低藥價與增加仿制藥的使用，在2017年達到仿制藥占藥品總支出25%的目標。

各大藥廠看準仿制藥市場的潛在商機，紛紛磨刀霍霍。由于美國為最大藥品市場，即便增長緩慢，一直以來仍是兵家必爭之地。日本因力推仿制藥政策而備受矚目，傳統專利品牌大藥廠葛蘭素史克（GSK）與賽諾菲（Sanofi）都積極跨入。新興市場則以墨西哥、沙特阿拉伯王國、印度與中國的仿制藥市場最具發展潛力。