體外診斷，是指在人體之外，使用檢測儀器和試劑對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，用于健康評價、疾病診斷治療和遺傳疾病監測等。體外診斷是伴隨醫學、生物醫學工程、生物化學、免疫學和分子生物學等學科的發展而逐步發展壯大，從20 世紀初第一臺生化分析儀面世，再到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業得到快速的發展。

　　我國體外診斷行業起步相對較晚，自上世紀70 年代開始引進部分國外先進設備和技術，體外診斷試劑形成產業化的雛形，但沒有成型的生產和銷售組織過程，生產單位只有為數不多的幾家醫化所和試劑站。80 年代中期開始陸續有些外資、民營和國有企業開始研發生產，但沒有大規模的政府主導和投入；產品主要是以檢測試劑為主，還有一些半自動小型儀器，產品參差不齊，市場秩序比較混亂，隨后國家對行業開展整頓，淘汰了不達標的企業。2003 年邁瑞開發出第一臺擁有自主知識產權的全自動生化分析儀，2008 年第一臺全自動直接化學發光免疫分析儀問世，國內企業開始逐步涉足較為高端的儀器領域。

體外診斷行業發展歷程

　　一、體外診斷市場規模分析

　　2015 年我國體外診斷市場的規模預計將突破300 億元，其中體外診斷試劑的規模將達到230 億元。相比較來看，發達國家體外診斷產品的人均年消費金額已達到25-30 美元，而中國體外診斷產品的人均年消費金額僅為1.5 美元，存在較大的差距；一方面隨著國內居民可支配收入水平提高，人民對疾病診斷預防及健康管理的需求增強；另一方面人口老齡化程度加劇，醫療保健需求快速增長，政府和社會衛生投入持續增加，醫療衛生保障制度的改革將使潛在需求得以釋放，因此中國體外診斷市場增長空間廣闊，預計未來數年將保持15%-20%的增速。

2009-2015年中國體外診斷市場規模（億元）

　　其中免疫診斷和臨床生化以35%和32%的市場份額占據國內體外診斷試劑市場的前兩位，分子診斷占體外診斷市場比例大約5%。

全球體外診斷試劑市場細分

中國體外診斷試劑市場細分

　　體外診斷產業鏈主要是上游的試劑原材料和儀器核心部件，中游的試劑和儀器制造，下游的經銷商和用戶。

　　由于生化分析儀多以開放式為主，即多個廠家的試劑可以在一臺儀器上使用，成為國內廠商競爭的焦點，相比較而言，國產試劑具有明顯的價格優勢，因此約占三分之二的市場份額，同時產品同質化也使得市場競爭較為激烈。

國內生化分析儀在檢驗科的占有率

　　免疫診斷技術先后經歷了放射性免疫、膠體金、酶聯免疫、時間分辨熒光法和化學發光免疫階段。

　　化學發光診斷產品具有靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，是免疫診斷產品的主流技術方向，化學發光在國內大多數三甲醫院已替代酶聯免疫，而在大量的基層醫院中仍有較大的替換市場。根據中國產業信息的統計， 2010-2015 年中國化學發光市場的復合增長率大約25%-30%。

2010-2015年中國化學發光市場規模

　　發光免疫診斷產品基本上都是儀器試劑一體化的封閉系統，技術門檻高，外企壟斷了60%以上的市場，主要品牌有羅氏、強生、拜耳和貝克曼，國內僅有新產業、邁克生物等少數企業涉足相關領域。

國內化學發光分析儀在檢驗科的占有率

　　分子診斷市場逐步擴容， 2014 年全球分子診斷市場規模突破60 億美元，增長速度保持10％左右，2014 年中國分子診斷市場規模達18.2 億元，市場每年增速超過20％。

2011-2014年全球分子診斷市場規模

2011-2014年中國分子診斷市場規模

　　國內市場份額最大的PCR 擴增儀屬于開放系統，國產試劑性價比遠高于國外產品，價格優勢明顯，試劑迅速實現國產化，市場以國內企業為主，如達安基因、科華生物、上海復星、湖南圣湘。

　　基因芯片產業主要集中在歐美發達國家市場，國內市場仍處于起步階段，取得基因芯片檢測儀和試劑注冊證的企業有亞能生物、達安基因和賽樂奇生物和千山藥機子公司宏灝基因等，多數還未形成產業化規模，主要應用在科研領域，市場規模較小。測序儀為封閉系統，儀器和試劑均由國外壟斷，國內企業通過代工國外成熟產品搶占市場，代表企業有華大基因、達安基因、貝瑞和康等；也有依托院所、高校技術優勢，填補國產化的空白，走在前面的企業有華因康、博奧生物、瀚海基因等。

　　體外診斷下游包括渠道和終端，消費需求主要來自醫學臨床檢驗、血液篩查、海關檢測和食品安全檢測等，其中醫學臨床檢驗是體外診斷試劑最主要的消費領域，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立醫學實驗室、防疫站等。

　　目前醫院終端是我國體外診斷試劑最主要的需求市場，主要呈現兩個層次的競爭：三級醫院等高端市場：由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，主要為外資企業產品占據。

　　二級醫院及基層市場：追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。伴隨國內企業技術水平的提升及基層醫療市場的發展，也出現國內企業向三甲醫院，外資企業向基層醫院市場相互滲透情況。

中國醫療衛生機構占比

中國醫療衛生機構診療人次占比

　　二、體外診斷行業發展趨勢預測

　　1、我國現有上千家診斷儀器（試劑）生產企業，上萬家相關渠道商，多集中在技術門檻較低的生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域，企業多而散，且規模偏小，只有少數企業年銷售收入達到5 億元規模。

　　從2014 年中開始，藥監局等監管部門加大對體外診斷產品的監管力度，推出一系列政策，從注冊、臨床、生產、經營和銷售等各個方面收緊行業門檻，對處于市場部的公司有巨大沖擊。長期來看，監管加強有利于凈化競爭環境，促使行業優勝劣汰加速進行，技術創新能力強、生產規模大的企業則獲得更高的市場份額和利潤水平。

　　2、分級診療的落實有望引導患者分流，基層醫院重要性凸顯，且存在提升診療水平意愿，未來幾年內存在較大的補差距需求，進而促使體外診斷儀器、試劑下基層，帶動的基層市場保持快速增長趨勢，相比較而言基層市場對產品價格較為敏感，或將會是國內企業的發展機遇。

　　政策背景變動同樣造成行業經營環境變化，統一招標、掛網采購使得產品價格下行壓力長期存在，兩票制或將重新分配行業利益鏈，為了應對市場變化，行業整合趨勢有望加速進行，向上游原料發展，控制試劑成本，提高產品質量；加強儀器研發生產能力，提高試劑依存度；向下游拓展渠道，強化渠道控制，布局終端市場。