生物制藥產業是應用基因工程、遺傳工程、細胞工程及酶工程等現代生物技術的技術密集行業。經過三十余年的發展，生物制藥產業已進入生物技術大規模產業化的階段，投放市場的生物藥品及疫苗種類達數百種，生物制藥行業快速興起。全球生物產業的銷售額每五年翻一番，年增長率高達 20%，是世界經濟平均增長率的 6 倍，生物產業現已成為增長快的經濟領域。據安永（ERNST & YOUNG）發布的《超越國界：全球生物技術報告 2014》中統計數據，2013 年，全球 616 家生物制藥上市公司合計實現銷售收入 988 億美元，凈利潤 43 億美元，總市值達 7,918 億美元。 近幾年來，我國生物制藥行業也實現了快速增長。據國家統計局數據，生物、生化制品的制造高技術產業主營業務收入金額從 2009 年的 919.32 億元增至2014 年的 2,801.34 億元，年復合增長率達 24.96%，是同期 GDP 增速的兩倍以上。

2009-2014 年我國生物、生化制品的制造高技術產業主營業務收入金額如下：

　　盡管我國生物產業快速增長，但發展起步相對較晚，行業技術水平與發達國家相比存在一定差距，突出表現在新藥研發環節上。美國等技術領先、產業化成熟的生物技術產業呈現出高技術、高投入、高風險、高收益、周期長等特點，研發創新是支撐企業不斷發展的重要驅動力。根據美國藥品研究與制造商協會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）公布的 2015 年生物制藥行業研究年報（2015 Biopharmaceutical Research Industry Profile），2013年美國生物制藥企業研發費用總計 516 億美元，研發支出占銷售收入的比例平均高達 23.40%。然而，國內生物制藥企業仍以生產仿制藥和原料藥為主，研發投入偏低，自主研發和創新能力較弱。 為加快我國生物技術和生物制藥產業的發展，2009 年國務院辦公廳發布了《促進生物產業加快發展的若干政策》。“十三五”規劃中也明確了生物醫藥行業作為國家戰略前沿領域產業的地位。國家產業政策的大力支持將加速推動生物制藥行業的研發投入及產業化進程，為我國生物產業創造了重大的發展機遇。