一、全球體外診斷市場(chǎng)需求狀況

　　按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、組織診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液 學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等。

　　2009 年全球免疫檢驗(yàn)和生化檢驗(yàn)各占 30%左右，分 子診斷占比約 7%，組織學(xué)檢驗(yàn)及快速檢測(cè)產(chǎn)品（個(gè)人血糖儀除外）各占 5%左 右。

體外診斷的分類

2011 年全球體外診斷市場(chǎng)前十名公司市場(chǎng)份額占比高達(dá) 78%。

　　二、中國體外診斷市場(chǎng)需求狀況

　　2010 年中國體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約 100 億元，儀器市場(chǎng)規(guī)模約 38 億元。 中國人口占世界的 1/5，但體外診斷市場(chǎng)份額僅為全球的 3%，且中國體外診斷 產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為 1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到 25～30 美元，因 此中國體外診斷市場(chǎng)增長空間廣闊，預(yù)計(jì)未來數(shù)年將保持 15%～20% 的增速。 預(yù)測(cè) 2015 年中國體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 208 億元，具有廣闊的市場(chǎng)成長 空間。根據(jù)財(cái)富證券的行業(yè)研究報(bào)告，2014 年中國 IVD 市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 306 億元， 預(yù)計(jì) 2019 年 IVD 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 723 億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到 18.7%。技術(shù)的創(chuàng)新、人口的老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅(qū)動(dòng)因素推動(dòng)中國 IVD 行業(yè)的不斷增長。

　　體外診斷試劑和耗材的增長主要來自以下幾個(gè)推動(dòng)力：

　　就診人次增長：由于老年化社會(huì)的到來，中國醫(yī)院門診人次的自然增長在 15%左右，這為體外診斷市場(chǎng)的增長提供了基本的動(dòng)力。

　　技術(shù)和收費(fèi)升級(jí)：持續(xù)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新使得診斷項(xiàng)目向靈敏度高，特異性強(qiáng)，自動(dòng)化程度高和定量化的方向發(fā)展。體外診斷檢測(cè)的收費(fèi)也隨著測(cè)試方法的 升級(jí)替代出現(xiàn)明顯提升。目前國內(nèi)體外診斷項(xiàng)目數(shù)量達(dá) 1,400 多種，與歐美 3,000 多種的檢測(cè)項(xiàng)目存在差距。

　　中低端市場(chǎng)使用率提升：體外診斷在中低端醫(yī)療市場(chǎng)的使用率提升。由于臨床推廣的覆蓋率限制，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的瓶頸，中國中低端醫(yī)院以前的檢驗(yàn)項(xiàng)目只限于一些常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，但隨著國家醫(yī)改對(duì)縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入加大以及第三方診斷外包服務(wù)的補(bǔ)充，中小醫(yī)院體外診斷的使用率正在持續(xù)提高， 從而帶動(dòng)了中低端市場(chǎng)的快速放量。 國家大力推廣新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項(xiàng)目：衛(wèi)生部 2011 年《關(guān)于進(jìn)一 步做好 2011 年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》中要求：第三 輪（2010-2011 年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計(jì)體檢率達(dá)到 60%，即每年要新 增 2.7 億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項(xiàng)目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項(xiàng)目。國家對(duì)醫(yī)療保障體系的加大投入也推動(dòng)了診 斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展。 根據(jù)國金證券研究所的預(yù)測(cè)，中國體外診斷試劑行業(yè)未來將整體保持 20%以上的增長，在衛(wèi)生監(jiān)管部門降低藥品占比的大醫(yī)改背景下，體外診斷行業(yè)將有 機(jī)會(huì)獲得比藥品行業(yè)更快的增速。

2008-2014年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模