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各地肺炎疫苗斷檔 新品上市時間難以預測
2015/12/23 8:32:49 來源:中國產業發展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示: 因為得了肺炎,廣東省深圳市南山區居民朱易(化名)才想起來帶六個月大的兒子去打肺炎疫苗。原計劃等孩子1歲以后再注射肺炎疫苗,沒想到還是晚了一步。朱易追悔莫及,兒因為得了肺炎,廣東省深圳市南山區居民朱易(化名)才想起來帶六個月大的兒子去打肺炎疫苗。
原計劃等孩子1歲以后再注射肺炎疫苗,沒想到還是晚了一步。朱易追悔莫及,兒子肺炎康復后一個月,立即四處打聽肺炎疫苗,可當時,深圳市公立醫院針對2歲以下兒童的7價肺炎結合疫苗已售罄。
“我在小區附近方圓幾十公里的大醫院、社區醫院都打聽了一遍,都說7價疫苗沒有貨了。”朱易對肺炎心有余悸,不敢大意,只好聯系在香港的朋友幫忙掛號、安排行程帶兒子去注射肺炎疫苗。
2015年10月中旬,朱易的兒子在香港完成了3針肺炎疫苗注射,“花了2700港元,每次交通費是100港元,算起來跟國內疫苗價格差不多”。
在一些媽媽圈社交網站上,帶孩子到香港注射肺炎疫苗成為熱議話題。原因是,今年4月,作為中國唯一針對2歲以下嬰幼兒的肺炎結合疫苗——“沛兒”的供應商,輝瑞中國宣布暫停該疫苗在中國的業務:不再繼續供貨,撤掉原有200多名員工的營銷部門。半年多以來,全國各地相繼出現該疫苗斷檔的狀況。
“沛兒”斷檔,新的替代品尚在臨床試驗階段,上市時間難以預測,而同規格的國產疫苗與“沛兒”的替代品相比更是遙遙無期。數千萬2歲以下中國兒童失去了本來擁有的選擇最佳免疫注射計劃的機會,而這種情況或許將持續數年。
疫苗“絕版”
與朱易同城的施秩蘭帶孩子去香港之前,先通過微博和網頁搜索到目標醫院的電話,做過咨詢之后進行了預約。第一次帶孩子到境外注射疫苗的施秩蘭還是不放心,又在微博上與網名為“疫苗與科學”的專家進行了詳細咨詢。6月中旬,施秩蘭帶孩子赴香港醫院打肺炎疫苗,體檢加接種平均每一針770港元。
住在哈爾濱的一位媽媽為了兒子免遭肺炎侵害,與朋友組團到香港注射了肺炎疫苗,“往返交通一次大概2萬元,兩針花了3000港元。”
帶孩子赴港注射肺炎疫苗,并不是一種時尚,而是一種無奈之舉。
從今年上半年開始,國內唯一針對2歲以下嬰幼兒接種的7價肺炎結合疫苗相繼在大部分地區缺貨,部分仍有存貨的私立醫院也將注射費用炒至萬元以上。
“斷檔”的疫苗名為“沛兒”(Prevenar,全稱是7價肺炎球菌莢膜多糖結合疫苗),由美國輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司供應。
輝瑞中國企業溝通部總監席慶瑞接受《財經》記者采訪時表示,由于在中國的進口許可證已經過期,并且提交的續期申請未獲得國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥監總局)的批準,“沛兒”在中國的供應停滯,7價疫苗的替代品13價肺炎球菌結合疫苗在中國仍處于臨床注冊階段,該產品上市日期還難以預測。
7價肺炎結合疫苗(Prevenar-7)與13價肺炎結合疫苗(Prevenar-13),均是針對2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌結合疫苗。后者是前者的升級版,覆蓋了最常見的13種血清型肺炎球菌,覆蓋率高達73%,可預防肺炎球菌所引起的疾病,包括肺炎、中耳炎、敗血病及腦膜炎等。
二者共同的敵人肺炎球菌,是2歲以下嬰幼兒的健康大敵。
1881年,科學家分別在法國和美國患者的痰液中分離出肺炎球菌,這種細菌定植于呼吸道黏膜上,可引發侵襲性肺炎球菌疾病和非侵襲性肺炎球菌疾病。
世界衛生組織(WHO)統計顯示,肺炎球菌導致的侵襲性肺炎每年使160萬人死亡,其中包括100萬5歲以下的兒童。它也是導致中國兒童和老年人發病和死亡的重要病原菌之一。中國1月齡至59月齡兒童每年有174萬例肺炎球菌疾病,其中3萬例死亡。
由于幼兒免疫功能不完善,患上肺炎的幾率很大,且重癥肺炎病例多,致死率也很高,相比較大年齡段的孩子來說,在嬰兒階段,由肺炎鏈球菌引起的細菌感染性肺炎發病率更高。
北京武裝警察部隊總醫院的一項研究顯示,研究人員對2007年1月至2009年1月兒童下呼吸道感染的痰及咽拭子培養結果進行分析,發現肺炎球菌的檢出率為15.64%,是最常見的病原菌。
在疫苗出現之前,人類對于肺炎球菌只能被動治療。但如今,肺炎球菌對目前抗菌藥物產生了耐藥性,在5歲以下兒童和65歲以上老齡患者中,肺炎球菌性疾病的病死率仍高達50%。
Prevenar-7的面世,是預防該疾病的一個重要里程碑,它于2000年在美國獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,同一年入選兒童免疫規劃。2008年10月,Prevenar-7登陸中國,取名“沛兒”,全國近60個城市的疫苗接種點可以接種。
然而,自從2014年1月份最后一批7價肺炎疫苗之后,惠氏再也沒往國內出過貨。最后一批7價疫苗將在2016年5月以后過期,如果沒有相應的措施,屆時全國2歲以下的兒童將沒有肺炎疫苗可打,而這種狀態有可能持續四到五年。
“沛兒”的注冊證于2013年5月12日到期,輝瑞公司于2012年11月就提交了進口再注冊申請,未獲批準。席慶瑞在接受《財經》記者采訪時未透露再注冊未獲批的原因,并表示輝瑞中國已經在今年上半年撤掉了“菲兒”在中國的營銷團隊。
一位不愿具名的業內人士對《財經》記者分析的原因是,食藥監總局認為現在各國已經普遍在使用13價疫苗,再注冊7價疫苗意義不大。
輝瑞的13價肺炎結合疫苗已經在120多個國家普遍使用,完全可以進入中國市場來取代7價疫苗。不過,按程序,13價肺炎結合疫苗進入中國市場前還得做三期臨床試驗。席慶瑞稱,在準備進入國內市場后,13價疫苗的臨床試驗從2012年便開始進行了,“目前還沒有一個明確的時間表”。
對此,一位免疫系統人士分析,食藥監總局拒絕“沛兒-7”的合格證書再申請,并遲遲不予批準“沛兒-13”疫苗,或許是要為國產13價肺炎疫苗爭取時間。
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