日前，關于醫療器械注冊的話題，要數收費標準公開發布最為吸人眼球。2015年5月27日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號），終于使傳聞已久的醫療器械注冊收費制度塵埃落定。“一石激起千層浪”，業界反響十分熱烈。

　　醫療器械注冊收費規定僅是我國醫療器械注冊管理制度的一小部分，自從《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂時，規定對醫療器械注冊實施收費后就一直受到了行業的密切關注。

　　4月21日，財政部重新發布了關于中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知（財稅[2015]2號），確定了藥品和醫療器械注冊收費的具體項目，使業界進一步認為醫療器械注冊收費已經迫在眉睫。只是，日前收費標準的快速公布，讓業界沒有想到，要錢的事比想象的時間來得更早！

　　收費事小，但卻撥動行業神經！因為它牽涉了注冊的效率、成本以及入市門檻等幕后大事。《條例》修訂后，對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械仍實行注冊管理。

　　眾所周知，新《條例》對醫療器械注冊管理制度做了大幅的優化和更新，其一大亮點就是取消了第一類醫療器械的注冊管理。如果仍對數量龐大的第一類醫療器械實行注冊，并加以收費，那現在大家的吐槽估計得漫天飛舞！

　　實質上，對第二類和第三類醫療器械實行注冊并收費，符合當下國情以及行業需要。一來對醫療器械注冊實施收費管理是國際慣例，收費事宜與國際接軌體現與時俱進也是應有之義；二來國家受理企業醫療器械注冊申請，開展審評審批，耗費大量人力和物力，這些成本應當由申請人兼受益者予以補償，不能由全體納稅人埋單。

　　醫療器械的備案和注冊管理，事關重大！它是第二類、第三類醫療器械生產以及上市銷售的先決條件之一。《條例》修訂時，對注冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續等事項作出了新的規定。

　　如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫療器械安全有效基本要求清單和產品技術要求；在受理時，規定受理單位受理后3個工作日內要轉交資料給技術審評機構；技術審評過程中，可以對申請人的注冊質量管理體系進行核查；對不予注冊的決定，規定申請人可以進行復審；對有效期屆滿的注冊證，規定可以進行延續而非重新注冊。

　　另外，《條例》對與注冊密切相關的注冊檢驗、臨床評價事項都作出了新的規定。

　　《條例》修訂后，國家還先后頒布實施了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《醫療器械注冊說明書和標簽管理規定》等3部規章，對醫療器械的注冊管理作出了詳細的規定。

　　這些規定事實上重構了醫療器械注冊管理制度，使之呈現出與先前制度煥然一新的面貌。

　　盡管如此，新的注冊管理制度，仍然是以安全有效作為產品評價的核心目的。故它要求注冊申請人提交的資料十分詳盡。

　　相關資料不僅包括一般的資質證明文件，而且還包括產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告等。這么復雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養高水平注冊專員的挑戰。

　　但面對注冊法規的要求，一兩個成熟的注冊專員難以獨當此任，往往需要一支精干的注冊團隊才可勝任要求。但由于企業的注冊需求缺乏持續性，大多數企業并不愿意常年維持一支龐大的注冊隊伍。

　　在新的注冊要求影響下，市場上已經涌現了許多注冊代理企業或機構，它們以其專業的注冊代理服務搶占了市場競爭高地。

　　新《條例》修訂時，對生產與注冊的關系做了理順，把“先生產許可、后產品注冊”的模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的模式。新模式旨在掃清醫療器械生產的障礙并扶持產品創新。

　　在該模式下，非醫療器械生產企業可以開展醫療器械的研發創新，在產品研發成熟后，可以注冊申請人的名義申請注冊。注冊成功后，注冊申請人可以自己申請生產許可后生產，也可委托給其他有資質的生產企業生產。

　　在新模式下，注冊申請人既可以由醫療器械生產企業充當，也可由非醫療器械生產企業充當。前者情形下，注冊申請人已經獲得醫療器械生產許可，它申請注冊只是為了擴大產品庫繼續生產。

　　后者情形下，非醫療器械生產企業只有研發出符合我國規定的創新醫療器械產品，才可以合理規避醫療器械注冊申請人應該具備的嚴格條件從而獲得注冊申請人資格。

　　根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，注冊申請人應該建立與產品研制、生產相關的質量管理體系并保持有效運行。一般而言，該質量管理體系僅成熟的醫療器械生產企業所能具備。

　　但是，如果非醫療器械生產企業能夠研發出創新醫療器械產品，可以在樣品由其他具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產的情況下提起注冊申請。2014年3月1日，我國開始實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》對創新醫療器械的范圍和條件進行了界定。

　　以上討論的新模式，并沒有大幅放開醫療器械注冊申請人的范圍，讓科研院校以及實驗室等非企業主體成為注冊申請人，但卻在較大程度上刺激了醫療器械產品創新熱情。該模式鼓勵企業積極從事產品技術創新活動，只要研發的產品符合創新醫療器械的條件，可以進行特別審批從而進入注冊與生產的快車道。

　　據了解，截止2015年5月，遞交創新醫療器械特別審批申請的企業逾百家，但僅有27個產品進入了國家創新醫療器械公示名單。對于獲得創新醫療器械名號的產品，按照要求不降低、程序不減少的原則不再排隊優先進入注冊流程。

　　可見，上述新模式在一定程度上推動了創新醫療器械產品的發展。但是其效果并不顯著，對于本身已經是醫療器械生產企業的注冊申請人，這種模式的調整并沒有給它們帶來政策紅利。它們的注冊申請活動，和在“先生產許可、后產品注冊”的原模式下并沒有什么實質效果上的不同。

　　換言之，新《條例》對注冊生產之間關系模式的調整，在醫療器械技術創新發展上起到的推動力明顯不足。

　　另外，還值得提及的是，新《條例》出臺了醫療器械注冊證的延續規定。按照2000年版《條例》的規定，對于注冊證書有效期屆滿的產品應該重新注冊。

　　而重新注冊意味著重新走一遍注冊流程，可能還涉及耗時較長的注冊檢驗以及臨床評價。要求一個安全有效性并沒有發生實質改變的產品，僅僅因為注冊證到期而需要重新申請注冊，這樣的規定是十分不合理的。

　　因此，新《條例》對于醫療器械注冊證有效期屆滿的情形，規定可以實行注冊延續。這對于持有醫療器械注冊證的企業，是真正的政策大禮包。

　　盡管按照注冊延續收費的規定，企業需要支付一筆延續注冊費，但較之重新注冊要付出的成本，仍然十分劃算！當然，對于不符合延續注冊條件的注冊證，一是可以注銷，二是可以重新注冊。這對維護注冊公平，也是不可缺少的。

　　注冊管理制度，在整個醫療器械安全監管格局中處于非常重要的位置。因此，它對行業產生的影響也非常深遠。它作為醫療器械質量安全監管的源頭，一直受到監管部門的重視。

　　在以后的實踐中，我們應當繼續探索完善注冊審評審批機制的方法途徑，縮短先進監管理念和實際管理績效之間的差距，為醫療器械國產化提供助力，真正讓群眾的用械安全有更嚴實的保障。（注：作者系上海健康醫學院副教授，CFDA系統特聘專家）