“申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。”意見稿指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

　　根據(jù)意見稿，配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2015年2月26日前，通過登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)、郵寄信函或發(fā)送電子郵件等方式對(duì)征求意見稿提出意見。