國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面都制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管。首先就是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

　　另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品注冊(cè)，經(jīng)審批通過，獲得《藥品注冊(cè)批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證，方能組織生產(chǎn)銷售。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程需要滿足國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。”即對(duì)于生物制品，SFDA特別規(guī)定新藥和仿制藥均按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，這是為了加強(qiáng)對(duì)生物制品的監(jiān)管，但也從客觀上提高了生物制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

　　近年來，國(guó)家以及企業(yè)對(duì)提高藥品質(zhì)量都有了很大的認(rèn)識(shí)，但是藥品質(zhì)量問題還是時(shí)有發(fā)生，因此國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)、醫(yī)藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等部門還需要進(jìn)一步加大對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入門檻的制定。