細胞免疫治療已成為國際公認的治療腫瘤的第四種方法，歐美等國的最新臨床實驗結果顯示了其良好應用前景，國際藥企巨頭為此將其確定為“下注未來”的重點，如2013年羅氏向Inovio制藥支付潛在高達4.125億美元的開發和商業化里程碑款項，獲得2種免疫療法的全球獨家授權;英國藥企GSK預付英國Immunocore公司1.42億英鎊，用于細胞免疫治療藥物臨床前授權金。

　　我國在前沿醫學科學領域，對細胞治療的研究同樣是重點內容，技術水平幾乎與國外并無太大差距，已經發現NK、CIK、DC等免疫細胞的治療特點，從2009年到2013年，我國NK細胞治療已經超過5000余例，胰腺癌、肝癌、膽管癌、結腸癌、血液系統疾病方面，通過與其他抗腫瘤藥物進行聯合治療，病人在臨床上突破了90%的受益率。同時，國際最領先的CART細胞治療，也成為我國醫學科學家近年的攻堅目標。

　　新技術的進步，催生巨大的想象空間。美國方面的統計顯示，腫瘤的免疫治療方法有望帶來250億美元以上的市場機遇。在我國，每年新診斷癌癥病例約307萬人，細胞治療潛在市場廣闊。在此態勢下，今年以來，我國已經有多家上市公司“綢繆”細胞治療新業務，且投資規模都不容小覷。

　　多家上市公司布局

　　冠昊生物投資者關系部相關人士告訴記者，對干細胞產業的發展，公司一直保持緊密關注，與相關合作企業的談判也達一年之久。公司在細胞產業上早有布局，2013年年報已披露成立再生醫用技術公司，用于搭建一個細胞技術平臺。

　　香雪制藥今年3月公布，公司的“高親和性T細胞受體介導的抗腫瘤過繼免疫創新科研團隊”經廣東省人才工作領導小組審議通過，獲得政府資助額度為2000萬元。6月3日，姚記撲克斥資1.3億元增資上海細胞治療工程技術研究中心，進軍生物醫療行業。“純干細胞股”中源協和也在6月宣布與國際細胞治療協會主席馬西莫.多米尼西博士簽署協議，多米尼西正式獲邀擔任公司高級科技顧問，在干細胞癌癥治療領域進行新藥研發。6月底，冠昊生物與臺灣鑫品生醫簽訂有關免疫細胞儲存技術授權合同書，鑫品生醫以1200萬元的授權費授予冠昊生物在中國大陸的單獨的、排他性的授權。

　　相比之下，開能環保的投入最為“龐大”，除了一期投資1億外，公司計劃在未來5年到10年期間，與其他資本合作，總投資12-15億元，對免疫細胞進行長期的研究，最終將免疫細胞應用到治療腫瘤等方面。

　　一位醫藥投資基金的負責人分析認為，細胞治療的前景是光明的，各路資本的嗅覺也是最敏銳的，參與的資本越多，對我國細胞治療產業的推動力量越大。“誰做得早，誰布局越全，誰的蛋糕也越大。” 但不可否認的是，生物產業的投入巨大，回報周期長，也充滿風險高的特征。同時，細胞治療也存在致瘤性等副作用，一哄而上，或者毫無相關研發、管理經驗的企業盲目投資，其投資回報的不確定性可能更大。(.上.證 .宦.璐)

　　干細胞療法產業鏈格局三部曲

　　當前，干細胞療法正處于大規模深度產業化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續突破，各種產業化嘗試如雨后春筍。

　　根據Visiongain提供的市場調研數據，2011年干細胞療法的市場份額達27億美元，市場主要由骨髓干細胞移植(BMT)構成。同時，干細胞銀行和配套產品的市場份額達26億美元。預計到2016年，市場份額將達88億美元(2011～2016年的年復合增長率為10.6%)。

　　“以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會成為新醫學革命的核心。”這是科技部發布的《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》對干細胞治療做的評估。這實際上也是中國政府對干細胞治療的基本認識。

　　“我國干細胞產業鏈條分為上、中、下游3種不同的商業模式，產業鏈上的各家企業在其業務上也各有側重。”中國醫學科學院醫學信息研究所鐘華在《中國醫藥(10.76,-0.120,-1.10%)(600056)生物技術》撰文指出，產業鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業務，中游是干細胞技術研發，下游是干細胞移植及治療。

　　鐘華介紹，產業鏈上游企業以干細胞采集和存儲業務為主，其主要業務模式為臍帶血干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪干細胞、牙齒、經血、羊膜等干細胞物質的采集及貯存。代表企業如中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫，上海干細胞技術有限公司的上海臍帶血造血干細胞庫等。

　　臍血造血干細胞庫存儲業務之所以得到規模化開展，主要是近年來研究發現新生兒臍帶血中含有豐富的造血干細胞，將臍血干細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時間。目前臍血主要用于對兒童造血干細胞移植治療。

　　鐘華介紹，除了臍血造血干細胞庫外，近年來間充質干細胞庫也逐漸發展起來，如深圳市間充質干細胞庫、山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。相對于臍血干細胞主要用于治療血液和免疫系統疾病，臍帶間充質干細胞具有更強的醫療應用潛能，它可以分化為神經細胞、成骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞以及脂肪細胞等，在細胞治療、組織器官修復和基因治療等方面都顯示出應用潛力。隨著臍帶間充質干細胞研究的不斷深入，消費者治療需求也在不斷增加，成為未來干細胞存儲業務的市場發展點。

　　中游企業從事干細胞增殖、干細胞制劑的研發，為研發組織和個人提供干細胞，用于疾病的發病機制研究和新型藥物研制。這些企業以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。這些企業通過向醫院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫療機構分享治療費用。此類企業主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

　　下游企業以各類干細胞移植及治療業務為主體，主要包括一些開展干細胞治療的醫院，如武警總醫院干細胞移植治療中心、天壇華普醫院等。根據衛生部《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細胞移植、采集醫院總計超過110家，其中6家僅有采集資質，23家僅有移植資質。

　　“除了以上基于干細胞本身形成的產業鏈外，由于干細胞相關技術的快速發展和應用，干細胞產業的發展也與其他產業相互結合，互促發展。”鐘華表示，這些產業還包括研究試劑產業、基于遺傳信息的產業、診斷檢測試劑產業、生物工程材料和人造組織器官產業。(.中.國.證.券.報)

　　干細胞三大管理制度有望年內出臺

　　記者獲悉，于2013年3月下發征求意見稿的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》，有望最快于今年7月份發布正式文件，慢則可能延續至年底發布。截至6月18日，上述三大監管法規的專家評審會已召開兩輪，有望在6月底上部長辦公會討論，會后該政策的落地很快會有進展。

　　中國干細胞產業化正在提速步入快車道，而這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內干細胞產業監管的空白。在A股上市公司中，中源協和、冠昊生物、復星醫藥(19.00,-0.160,-0.84%)(600196)涉及干細胞治療業務。(.中.國.證.券.報 .戴.小.河)

　　產業政策落地在即 中源協和加碼干細胞

　　生物技術界苦等多時的干細胞產業政策有望落地。昨日，中源協和董事長李德福在接受上證報記者采訪時透露，6月底，隨著干細胞產業部長級會議召開，干細胞產業政策出臺將提速。

　　政策加速推進

　　早在2009年，干細胞技術便被歸入“第三類醫療技術”，若要用于臨床治療，須經衛生部(現衛計委)審批。去年3月，《干細胞臨床研究指導原則(討論稿)》等三個政策文件草案亮相，最終稿原定應于去年底出臺。而時至目前，這三大政策性文件仍未落地。管理制度的遲遲“不完善”，使干細胞產業的研發、產業化進展等舉步維艱，限制了這一朝陽產業的發展。

　　對于產業政策的完善，中源協和等相關干細胞企業保持長期密切跟蹤，據中源協和董事長李德福向記者透露，“6月底應該是個中軸線，專家評審會已經召開過兩輪，最新一輪在今年的5月5日已經開完，并且6月底將召開部長級會議，會后，干細胞政策將上報國家有關部門，該政策的落地應該很快會有進展。”

　　目前，干細胞是國內外生物技術的研究熱點之一。“以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫學革命的核心。”科技部《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》對干細胞治療的地位作了上述評估。

　　另一方面，生物谷董事長張發寶博士則一直緊密跟蹤著海外干細胞臨床藥物研究的進展。他對記者表示，“20世紀以來，美國FDA對干細胞技術一直持保守態度，但近來已向干細胞敞開大門，在2002年時只批準了兩個干細胞方面的臨床藥物，到現在則是大量干細胞藥物開花結果，趨勢已經很明顯了。最近這兩年，歐美大藥企不惜一切代價，包括葛蘭素史克、諾華等，都在投入巨資，買斷干細胞治療的技術。”

　　國內來看，資本正在催熟干細胞產業。目前我國干細胞產業鏈已經形成，包括提供干細胞采集和存儲的上游企業以及提供干細胞分離、擴增等技術服務的下游企業。在A股市場上，中源協和一直被視為干細胞產業的代表性公司，中航投資(16.48,0.000,0.00%)(600705)、津濱發展(4.97,-0.050,-1.00%)(000897)等公司也間接涉及干細胞領域。

　　公司逆勢加碼

　　隨著資本的不斷介入，特別是在干細胞儲存領域，競爭開始白熱化。來自中源協和年報顯示：2013年，公司僅存儲干細胞兩萬余份，較2012年下降約15.71%;同時，公司全年扣除非經常性損益的凈利潤為-525.8萬元。頭頂“干細胞第一股”光環的中源協和，將如何突圍?

　　據了解，公司實際控制人李德福今年開始親任董事長，布局“干細胞存儲、干細胞藥物、基因檢測、體外診斷、干細胞美容、專科醫院”六大業務版圖，收購上海執誠生物，還將成立產業并購基金，開展長期并購。“公司制定了干細胞和基因檢測雙核驅動的戰略。”李德福這樣告訴記者。

　　在主業干細胞存儲方面，公司收購的和澤生物已經在全國布局臍帶血庫渠道，李德福強調，今年將提升管理效率，向管理要效益。“北京的臍帶血庫去年的利潤為3億，山東的也有1.2億，中源協和的利潤水平與之相比很落后，我們多年來做了大量的產業布局投入，未來提升的空間很大。”

　　除干細胞存儲業務外，更有看點的是干細胞臨床藥物的進展。據中源協和總裁吳明遠介紹，公司在間充質干細胞研究方面，有很好的家底，已申請99個專利。在抗腫瘤自體、異體干細胞研究，去年拿到三個國家級的專利。還有兩個一類新藥已上報國家藥監部門，分別是抗肝纖維化注射液、抗栓新藥注射用重組酵母干細胞藥品。“如果產業政策落地，干細胞藥物的審批進程也會加快。”吳明遠這樣判斷。

　　值得一提的是，董事長李德福自去年11月以來連續增持公司股份，四次增持總量約52萬股，足見其對公司干細胞業務前景的看好。(.上.證 .宦.璐)

　　第一創業證券：干細胞行業點評

　　2012年諾貝爾醫學獎揭曉,獲獎者分別是來自日本的科學家山中伸彌和來自英國的科學家約翰格登(JohnGurdon)。他們因在細胞核重新編程研究領域的杰出貢獻而獲得此項殊榮。

　　細胞核重編程(IPS)解決了胚胎干細胞的倫理問題。細胞核重編程即利用導入特定基因或是特定基因產物(蛋白質)等方式送入體細胞(如:皮膚細胞或是肝臟細胞)中,使該體細胞變成為具備如同胚胎干細胞般,具有分化成各式細胞之多功能分化能力,并且可以持續增生分裂。而這項新的技術,在2006年首度由日本京都大學山中伸彌教授團隊,將老鼠之纖維細胞制作而成。iPS細胞的產生對解決長期以來干細胞研究領域的倫理問題和免疫排斥問題具有十分重要的意義。

　　干細胞治療已悄然成熟。至今,人們對干細胞的大規模研究已過去14年,在人們對干細胞的認識還停留在因為倫理問題爭論不休的時候,干細胞治療已經逐步成熟。(1)“干細胞旅游”現象愈演愈烈,中國成為干細胞旅游的五大圣地之一;(2)2011年7月全球首個干細胞藥物“Hearticellgram-AMI”在韓國獲批。

　　2012年2月,韓國第二款干細胞藥物Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療藥物Cuepistem獲批;2012年5月,美國Osiris獲得加拿大衛生部對其干細胞療法藥物Prochymal的上市批準,用于治療兒童移植物抗宿主病(GVHD)。關注政策面的影響。2011年7月,衛生部開展了為期一年的干細胞臨床研究和應用自查工作。之前,根據2009年5月衛生部印發《醫療技術臨床應用管理辦法》,干細胞治療歸為第三類醫療技術。我們期待對于未來有更為明確的政策出臺。