中國產業發展研究網訊：2009年全世界生物制品市場規模超過1250億美元，占醫藥與生物醫藥市場總額的17%，未來幾年，這一比例還有望顯著增加。據估計，2014年全球銷售額排名前三位的產品都將是生物制劑，三者銷售額預計可達254億美元。

　　上市產品寥寥無幾

　　未來10年，美國將有許多重磅炸彈級的生物制劑專利到期，如基因泰克公司和羅氏公司的貝伐單抗，安進公司的依那西普，禮來公司的西妥昔單抗和雅培公司的阿達木單抗。即便有如此的潛力，2009年生物仿制藥也僅實現了0.89億美元的銷售額，其中諾華集團旗下的山德士公司的重組人生長激素Omnitrope就占了其中的33%，該產品在2008年6月~2009年6月間銷售額增長了一倍。山德士公司是目前全球生物仿制藥市場的領頭羊，也是惟一一家擁有兩個以上獲得批準的生物仿制藥產品的公司。Teva公司和Hospira公司也正在開發大批生物仿制藥產品。可見，生物仿制藥市場還不是一個成熟的市場。

　　歐洲目前是全球最大的生物仿制藥市場，自2005年11月以來，重組人生長激素Omnitrope、阿法依伯汀、重組人粒細胞集落刺激因子等總共13個生物仿制藥在歐洲獲得批準;美國尚未建立生物仿制藥的審評程序，有關法規的起草工作有望受奧巴馬政府的敦促而通過，山德士公司的重組人生長激素Omnitrope是惟一在美國獲得批準的生物仿制藥，但其適應證受到限制;日本厚生健康、勞動和福利保障部則于2009年3月發布了生物仿制藥的最終指導原則，第一個在日本獲得批準的生物仿制藥是重組人生長激素Omnitrope;澳大利亞對生物制品是按藥品進行管理的，Omnitrope已獲準在該國上市;亞太地區的馬來西亞和韓國分別在2008年8月和2009年5月發布了指導原則。

　　歐洲作為目前惟一一個執行生物仿制藥特別政策的地域，上市產品也寥寥無幾。目前由于使用習慣、醫療制度如藥品報銷政策、醫生的影響和產品價格不同，生物仿制藥在歐洲各國的市場滲透差異很大，其中德國在歐洲市場所占的市場份額最大。

　　法律規定不允許用生物仿制藥替代原研產品，這是目前限制生物仿制藥市場滲透的一個特殊原因，這就使生物仿制藥的應用限制在了新患者和短期適應證上。不過，用生物仿制藥進行成本控制還是意義重大的。在尚未建立監管方式的市場(包括美國在內)，專利的排他性、臨床試驗的要求和產品的可替代性，是產品在市場上成功與否的三大決定性因素。由生物仿制藥市場的現狀可以預測，未來幾年內，生物仿制藥市場的競爭者不會多于傳統的化學仿制藥市場的競爭。

　　投資回報難以保證

　　全球藥品費用不斷上升，其中生物制品占很大比例。付費方為控制成本，必須突破生物仿制藥的壁壘。目前，許多已上市的生物制品面臨專利到期，這使一些仿制藥公司將未來的增長潛力轉向了生物技術產品。另外，由于重磅炸彈級品牌藥物銷售額下降，一些研發型制藥公司如默克公司等，也瞄準了生物仿制藥，并將其作為未來的發展機遇。生物仿制藥的銷售需要進行臨床推廣，而這正是研發型制藥公司所擅長的。

　　雖然許多公司已開始在生物仿制藥領域進行技術合作與許可貿易，但也只有那些具備自主研發能力的公司才能取得成功。由于這一領域的購并成本很高，加上生物仿制藥目前的市場滲透能力有限，短期和中期的投資回報還很難得到確保。

　　由于生物仿制藥的歸類模糊，生產廠家對消費者的直銷、原研產品的價格政策、招標與合同價格等因素，導致生物仿制藥的銷售額很難預測，有預測認為其銷售額將由2008年的0.66億美元上升至2015年的23億美元，還有預測認為其2013年銷售額將突破56億美元。不管預測如何，500億美元的市場潛力是存在的，但潛力能否轉化為真實的市場消費，還取決于相關法規、產品的替代性和原研廠家的戰略。