近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局稱我國即將頒布新版的GMP規(guī)范即“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，新的規(guī)范里面增加了質(zhì)量風(fēng)險管理等等的內(nèi)容，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，而此次新版的GMP規(guī)范將主要確保剛剛頒布的國家基本藥物目錄藥品的質(zhì)量安全。
   
    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，GMP準則是各藥企生產(chǎn)藥品和質(zhì)量管理的基本準則。我國第一次正式頒布藥品GMP準則是在1988年，到了1992年，我國對GMP準則進行了第一次修訂，我國如今沿用的GMP準則是1999年由國家食品藥品監(jiān)管局修訂的。   

    郭凡禮指出，GMP準則對我過藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來極大的影響，它對規(guī)范藥企的行為以及提高藥品的質(zhì)量都起到了非常大的作用，但是，隨著近年來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特別是新醫(yī)改的提出，以前的準則慢慢不適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的需要，所以修訂GMP準則就勢在必行。   

    中投顧問研究總監(jiān)張硯霖認為，近期才發(fā)布的國家基本藥物目錄是新醫(yī)改以來一項實質(zhì)性的配套措施，新醫(yī)改強調(diào)的“安全、有效、方便、價廉”的總體目標之所以把“安全”放在第一位就顯示了國家對藥物質(zhì)量的重視，所以修改1999年的GMP規(guī)范就應(yīng)運而生。 
  
    中投顧問發(fā)布的《2009-2012年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出，新的GMP準則將在基本藥物的處方、工藝、藥性等方面進行全面的把關(guān)，在新版GMP準則發(fā)布之后，各藥企將對新版的標準分階段實施，以最終達到新醫(yī)改四個目標的要求。