今后，當存在突發公共衛生事件威脅或突發公共衛生事件時，藥監部門可對應急處置所需醫療器械實施應急審批。國家食品藥品監督管理局近日發布《醫療器械應急審批程序》，以確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。

醫療器械應急審批主要適用于兩種情況：一是突發公共衛生事件應急所需，但在我國境內尚無同類產品上市；二是盡管在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足應急處理需求。

按照應急審批程序規定，國家食品藥品監督管理局將設立特別專家組，對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核。申請受理后，第一類醫療器械應在5日內完成審批，而第二類醫療器械、第三類醫療器械則應在近日完成審批。

據介紹，醫療器械應急審批將依據“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，既要保證審批的及時、快速，也要保證醫療器械的質量安全。按照審批程序規定，對于應急審批的醫療器械，藥監部門將組織開展現場考核工作，并出具質量管理體系考核報告。