藥品安全關系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與產業創新發展論壇上，與會專家表示，近年來多項利好政策相繼出臺，我國迎來了醫藥創新的黃金時代。下一步，還要下功夫研發出更多新藥好藥，不斷滿足公眾用藥需求。

　　政策環境在改善

　　隨著我國醫藥產業創新研發能力不斷發展，上市許可與生產許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說，“捆綁”監管雖然曾經起到過嚴格監管的作用，但由于該制度內在的不足，導致監管部門把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上，無法形成有效的藥品全生命周期監管，使得藥品產業創新乏力。

　　2015年8月份，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點，揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。余歡分析說，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。

　　2016年6月份，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，極大地激發了科研人員創新的熱情。截至今年7月31日，10個試點省（市）申請人提出試點品種相關注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實施藥品許可持有人品種。

　　中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘表示，近年來藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創新活力不足的問題。今年10月份，中辦國辦又聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。“《意見》從審評審批、保證藥品質量和鼓勵創新等方面全面部署，公眾‘用新藥品、新醫療器械難’的局面將有望得到改觀。”張冀湘說。

　　創新成果加快轉化

　　“《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺，不僅吹響了我國醫藥創新的號角，也迎來了醫藥創新的黃金時代。”國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹告訴《經濟日報》記者，2016年以來，我國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%，基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現按時限審評。

　　記者在采訪中了解到，在位于江蘇泰州的中國醫藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業等800多家國內外知名醫藥企業；1600多項“國際一流、國內領先”的醫藥創新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書記陸春云介紹，目前園區在研和申報的一類新藥達到72個，已有20個一類新藥取得臨床批件。其中，復旦張江的核心產品海姆泊芬為全球首個針對鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國獲得生產批件的2個1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價）為全國僅有的2個申報生產疫苗品種之一。

　　陸春云表示，下一步，中國醫藥城將從企業集中向資源集聚轉變，不斷提升科技創新能力，繼續加快創新成果轉化，把中國醫藥城打造成為全國一流的創新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發生產基地。

　　監管制度持續完善

　　藥品安全離不開嚴格的監管。10月23日，國家食藥監總局發布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂最大的亮點就在于，從過去產品和企業捆綁，以生產企業為核心的管理理念轉變為產品和企業分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產品監管的管理思路。

　　黨的十九大報告提出，我國社會主要矛盾已經轉化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫藥行業，促進產業發展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。

　　隨著現代醫學的不斷發展，新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來假藥的概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產質量管理規范）等行為加以區分。

　　此外，《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權審批程序銜接，具體辦法由藥品監督管理部門會同專利行政部門共同探討制定，并提請全國人大授權。