近日，記者深入我國生物創新藥企調研發現，2022年底不少企業甚至面臨較大生存和發展壓力，這是近年來生物創新藥企業面臨的壓力峰值。原國家食品藥品監督管理局局長、中國國際經濟交流中心常務副理事長、第十三屆全國政協經濟委員會副主任畢井泉等業內人士指出，我國生物創新藥產業已步入調整期，需要醫藥、醫保、醫院各方搭建促其良性發展生態圈，讓創新藥企走“高研發投入、高回報、再繼續高研發投入”可持續性發展模式，才能提高我國生物創新藥產業水平和國際化能力。

　　生物創新藥企面臨資金困境

　　“創業20年，這是我感受壓力和困難最大的一年。”貝達藥業董事長丁列明說。貝達藥業是中國第一個獲批生物創新藥的生產企業。

　　2022年11月初基石藥業蘇州產業化基地由于無批量生產計劃，已停工停產；11月中旬和鉑醫藥將蘇州產業化基地出售給藥明生物，該工廠原計劃2022年底投產。跨國藥企禮來制藥放棄了我國一家領先的創新藥企信達生物抗癌藥品的海外權利。

　　畢井泉告訴記者，近年來社會資金投入有所減少，很多創新企業面臨資金困境。據醫藥魔方InvestGO數據庫統計，2022年上半年，一級市場醫藥企業投融資事件數量同比降低46.7%，IPO數同比降低45.5%；二級市場再融資事件數量同比減少57.8%。

　　“行業的生態環境發生了巨大的變化，對每個企業都帶來了考驗。我們正處在一個調整期。”恒瑞醫藥董事長孫飄揚說。恒瑞醫藥是國內新藥研發投入資金名列前茅的企業。

　　“去年11月底啟動的創新工場將充分利用總部研發和產業化基地的綜合優勢，為入駐企業提供服務與賦能、盤活資金。”亞盛醫藥董事長楊大俊告訴記者。亞盛醫藥研發創新藥耐立克是全球第二個治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。

　　破解長期依靠進口高價藥困局

　　2010年之前，我國基本上沒有生物創新藥產業；2010年后，我國生物創新藥產業走過了起步發展、政策扶持、資本助力、創新成果涌向的十年繁榮期。“中國的創新藥為中國市場做出了應有的貢獻。這十來年，國產創新藥的不斷增多，解決了中國過去長期依靠進口高價藥，醫保沒有談判能力的問題。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖指出。

　　過去十年，我國在生物醫藥創新領域取得重大成果，批準上市新藥數量占全球15%左右，本土企業在研新藥數量占全球33%。近八年來，投入生物醫藥和醫療器械研發的社會資金近1.5萬億元。據科技部中國生物技術發展中心主任張新民介紹，2021年我國生物醫藥市場總規模達3.86萬億元。

　　國內多家創新藥企自主研發的抗癌藥 PD-1 抑制劑療效、安全性堪比進口原研藥，價格只有其十分之一、甚至更低，年均治療費用在十萬元以內。“生物醫藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創新最為密集、投資最為活躍的領域之一。生物醫藥的創新，已經成為我國進入創新型國家的重要標志之一。”畢井泉指出。

　　不過哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍認為，我國生物醫藥產業與國外還有巨大差距，每年出現的原創新藥（指全球原始創新的藥品）最多不超過兩個。據他介紹，研發原創新藥最多的是美國；第二梯隊是英國、部分歐洲國家、日本；我國位于第三梯隊。據沙利文咨詢公司大中華區合伙人毛化介紹，以生物醫學文獻數量為例，中國的文獻數量從2015年約4000篇左右，逐年上升至2021年約9000篇。但這跟其他國家仍有不小差距。

　　搭建可持續發展生態圈

　　“前十年，我國生物醫藥原始創新性弱、大量的都是重復模仿，導致藥品集中在同一個賽道上、最后走向價格戰。而在我國生物創新藥起步階段，美國大量熱錢涌出，資本的無序也助長了價值泡沫的產生，很多仿創產品蜂擁而上。現在美國相關法案要求不能投資中國的生物醫藥領域，資本退潮后就形成了市值大幅下跌。”宋瑞霖告訴記者，我國生物醫藥產業正處于調整期。

　　如何走出調整期？業內專家認為，需多方搭建良性發展的生態圈，從而提高產業水平和國際化能力，未來才有可能與美歐、日本等企業齊頭并進。

　　百濟神州生物科技有限公司創始人王曉東認為，藥企必須做原始創新、解決全球未被滿足的臨床需要，才能獲得全球市場的認可。做原始創新很難，但能獲得全球的認可。百濟神州一抗癌藥是我國第一個在美國獲批上市的生物創新藥。上市至今四年，這款藥品已覆蓋到了全球55個國家和地區。

　　其次是企業自行確定創新藥價格，醫保只定支付比例。據了解，國際醫藥界有個通行的“雙十”說法：研制一款新藥平均要耗時10年之久，期間需要巨額資金連續不斷投入大約10億美元，因此國際上生物創新藥定價比較高。畢井泉認為，新藥研發是高風險的事業，新藥上市后能夠銷售多少數量、銷售收入能不能覆蓋研發成本、能不能有利潤投入新的研發，這些還是交給企業自己去探索。“對于高價格的創新藥，醫保根據資金情況確定支付標準。”他說。

　　一位業內人士認為，生物創新藥產業特性決定了企業要發展得走“高研發投入、高回報、再繼續高研發投入”這種可持續發展模式，才能提高產業水平和國際化能力。公開資料顯示，2022年上半年中國生物創新藥企研發投入前十名的企業中，百濟神州為50.16億元、金斯瑞生物為12.2億元、君實生物為10.62億元，都遠超其同期的營業收入。

　　再次，國家搭建完備的多層次醫保支付體系，從支付端鼓勵產業創新。“國產創新藥上市后，還面臨怎樣進醫保、進醫院的難題。”清華大學副秘書長、北京清華工業開發研究院院長金勤獻說，一方面作為國家最大的醫藥支付方，我國醫保應支持對全球原始創新藥物；另一方面國家還應構建多層次醫療保險體系，鼓勵商業醫療保險支付創新藥。希望國家科技、藥監、醫保、衛健委等各方面政策能形成聯動機制，共同支持生物創新藥產業可持續發展。(記者 曾亮亮)

　　 轉自：經濟參考報