3月17日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年首次全面修訂，2017年進行局部修改。現(xiàn)行《條例》共8章80條。新修訂《條例》共107條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任和附則8章，自今年6月1日起施行。

　　新修訂《條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法規(guī)的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。

　　加強全生命周期監(jiān)管強化企業(yè)主體責任

　　此次《條例》修訂最重要的內(nèi)容，是落實醫(yī)療器械注冊人制度，明確注冊人依法承擔醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理責任，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并提出醫(yī)療器械上市許可持有人概念。2020年，醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至22個省份，552個產(chǎn)品獲批上市。

　　業(yè)界期盼醫(yī)療器械注冊人制度持續(xù)釋放“紅利”。多位業(yè)內(nèi)人士表示，實施醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，增加企業(yè)自主權，增強競爭力，同時可以鼓勵創(chuàng)新，進一步縮短產(chǎn)品上市周期，推動供給側(cè)結構性改革，促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和高質(zhì)量發(fā)展。“新修訂《條例》實施后，將推動醫(yī)療器械注冊人制度全面落地，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整。”國藥集團國藥控股股份有限公司董事長于清明表示。

　　新修訂《條例》堅持全程管控原則，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔責任。同時，新修訂《條例》增加了對醫(yī)療器械注冊人、備案人義務的規(guī)定，明確其建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務。

　　為適應當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，新修訂《條例》還厘清了注冊人、備案人與其他市場主體的權責，明確受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務平臺經(jīng)營者、使用單位等主體的義務。

　　鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展給予相關政策支持

　　近年來，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，一系列政策紅利持續(xù)激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。自2014年2月國家藥監(jiān)部門開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”至今，已有百余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力與底氣源自創(chuàng)新。為進一步助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂《條例》第一條即增加了“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。與此同時，《條例》還增加了一系列鼓勵創(chuàng)新的舉措。

　　“本次《條例》修訂體現(xiàn)出在確保公眾用械安全有效的基礎上，繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新說。

　　新修訂《條例》將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。該《條例》明確，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持；支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。“制定這些政策的目的在于進一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國轉(zhuǎn)變。”趙毅新說。

　　提升監(jiān)管治理效能加大違法懲處力度

　　新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時，還提出加強監(jiān)管隊伍建設、充實監(jiān)管手段等，進一步提升監(jiān)管治理效能。

　　檢查員隊伍建設是監(jiān)管工作的重要組成部分。新修訂《條例》明確，“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”，將專職檢查員隊伍建設提升到法規(guī)要求層面，為進一步推進職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設提供法治保障和制度支持。

　　新修訂《條例》還著力充實監(jiān)管手段，實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度便是重要舉措之一。2019年7月，UDI試點工作正式啟動。今年1月1日起，第一批9大類69個醫(yī)療器械品種正式實施UDI制度。新修訂《條例》新增條款明確，“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。這一創(chuàng)新性監(jiān)管舉措，將有力提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、臨床應用到醫(yī)保結算全鏈條聯(lián)動。

　　醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全。新修訂《條例》貫徹落實“四個最嚴”要求，細化違法情形，加大對違法行為的懲處力度。

　　《條例》落實“處罰到人”要求，在依法處罰違法單位的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。如，對嚴重違法單位的相關責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關活動。同時，加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關活動等處罰措施。“新修訂《條例》嚴厲打擊醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲處力度，有利于維護良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序，保障群眾用械安全。”中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭說。

　　與此同時，新修訂《條例》還大幅提高了罰款幅度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，對違法企業(yè)形成有力震懾。（記者 滿雪）

　　 轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報