近日，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》指出，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情發生以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。將進一步健全符合中藥特點的審評審批體系，注重整體觀和中醫藥原創思維。同時，強化中藥質量安全監管，并推進中藥監管體系和監管能力現代化。

　　業內人士表示，《意見》是對此前藥監局2020一號文件《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》的進一步細化落地，中藥新藥研制或提速。

　　促進中藥守正創新

　　在促進中藥守正創新方面，《意見》指出，堅持以臨床價值為導向。重視根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

　　推動古代經典名方中藥復方制劑研制。明確古代經典名方中藥復方制劑研制有關技術要求，促進古代經典名方中藥復方制劑研發，推進古代經典名方向新藥轉化。會同國務院中醫藥主管部門，建立溝通協調機制，組織研究、制定古代經典名方關鍵信息考證意見。建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。

　　《意見》同時指出，發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。《意見》還提出，鼓勵二次開發。制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質量競爭。優化已上市中藥變更相關技術要求。

　　而在安全性方面，《意見》表示，引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。加大對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。根據藥物組方、人用經驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。

　　中藥特色審評審批體系將建立

　　在健全符合中藥特點的審評審批體系方面，上述《意見》明確提出，改革中藥注冊分類。尊重中醫藥特點，遵循中藥研制規律，將“安全、有效、質量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創新發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合。根據中藥注冊產品特性、創新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。《意見》要求進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經驗的規范收集整理，規范申報資料要求。

　　《意見》也對改革完善中藥審評審批制度方面作了規定，將對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

　　中國社會科學院研究員陳其廣此前表示，如果說化藥研制是對病理靶向治療，通過理化性質來驗證有效，那么中藥便是經過上千年時間的實踐予以驗證。由于化藥著重解決共性問題，但中藥多是解決個性問題，通過臨床導向，是具有可行性的。

　　也有業內人士表示，中藥根據其特點建立藥品研發和審評是有必要的。傳統中醫藥藥方久遠，其效用并不能簡單用分子式說明，而對于中藥復方則更為復雜。

　　同時，一些毒理實驗要求也不適合中藥研發。有業內人士認為，針對部分病癥，并不是無毒的藥就會有效，也不會因為用藥含有毒性，就起反作用。“以毒攻毒”也是中醫藥治療方法之一。

　　“古方，尤其經典名方、驗方都是經過古代幾百年來臨床總結得到的，其臨床效果、循證證據充分可信，在此背景下的藥物研發，應尊重其真實價值。”上述人士說。

　　中藥新藥研制或將提速

　　《意見》提出，加強橫向聯系。積極按照國務院中醫藥工作部際聯席會議部署，加強與科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門的溝通協調，形成部門工作合力，推進國家重大科技項目的成果轉化，滿足臨床需求，積極服務中藥產業高質量發展。

　　此外，在強化中藥質量安全監管方面，《意見》要求，加強中藥質量源頭管理，從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。加強生產全過程的質量控制，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和制劑等在內的完整的內控質量標準體系，保持藥品批間質量穩定可控。加強上市后監管。組織中藥專項檢查，持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續排查化解風險隱患，依法處置違法違規企業。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質量集中整治，嚴厲打擊違法違規行為。推動地方政府落實地方監管責任，加強對中藥材交易市場的監管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續凈化市場秩序。基于中醫藥發展實際，研究完善按照省級飲片炮制規范生產中藥飲片的流通政策。

　　對此，業內人士表示，此前我國中藥發展的一大門檻便是藥品審批難，此次對審評方式做了很大突破，與中藥自身特點相適應，中藥新藥研制或將提速。

　　頭豹研究院研究員李樂怡表示，21世紀至今，中藥產業發展迎來快速發展期。在技術革新和一系列政策的支持下，中藥產業規范化、健康化發展，同時中藥顆粒配方、經典名方制劑等新型中藥產品市場逐步開放。（記者 梁倩）

　　江西中醫藥大學副校長朱根華此前在其相關論文表示，現有的化學藥品在老齡人群多發疾病、復雜病因疾病、惡性傳染病的治療和康復、“亞健康”狀態人群調理等方面都顯得“力不從心”。面對世界性日趨嚴峻的醫療安全、醫療負擔、化學藥引發的“藥源性疾病”和生態破壞等問題，中藥已成為世界創新藥物研發的熱點。

　　有業內人士表示，當前疾病譜日益復雜，心血管疾病、風濕病、肝病、艾滋病、癌癥等難以攻克的醫學難題，化學藥篩選困難，研究成本愈加昂貴，若能通過天然藥物篩選出活性高、不良反應低的天然藥物，或將解決一些疑難雜癥。

　　據李樂怡介紹，2013年，中國中藥行業市場規模為6324.4億元。2013年至2017年，中藥行業以5.7%的年復合增長率持續增長。2017年市場規模達7901.1億元。雖然近兩年隨著監管趨嚴，行業規模有所下滑，但她預計，未來五年，中國中藥行業將保持約5.5%的年復合增長率，持續高速增長。李樂怡預計，到2022年，中藥行業市場規模有望超過萬億元。

　　李樂怡認為，居民收入水平的持續增長，為中藥消費提供了堅實的經濟基礎。加之醫保目錄擴容，居民購買中藥負擔減輕。加入基本藥物目錄種類增多，中藥供應的品種和數量增加，同時經典名方目錄發布，審批簡便化，也將進一步刺激中藥企業創新研發。

　　 轉自：經濟參考報