干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用始于1968年,世界上第一例骨髓移植術(shù)治療了一位重癥聯(lián)合免疫缺陷患者,從而開啟干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用之門。目前,干細(xì)胞已經(jīng)治療和正在臨床試驗(yàn)階段的疾病達(dá)到140多種。全世界已經(jīng)保存了200多萬份干細(xì)胞,進(jìn)行了數(shù)萬例干細(xì)胞移植。下面,小編就帶大家一起了解干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在全球的發(fā)展現(xiàn)狀及前景趨勢。

　　全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,預(yù)計(jì)2020年達(dá)到4000億美元

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈由上游的干細(xì)胞采集與存儲、中游的干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究和下游的干細(xì)胞臨床治療與應(yīng)用三部分組成。

　　近年來,全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,在上游穩(wěn)步增長的同時(shí),中下游也保持迅猛發(fā)展的勢頭,步入臨床治療的高速發(fā)展期。根據(jù)IMS預(yù)測,到2020年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到4000億美元。其中,中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)起步相對較晚,但發(fā)展較快,預(yù)計(jì)2020年規(guī)模將突破1200億人民幣。

　　2007-2020年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模(單位:億美元)

　　各國加大支持力度,推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市

　　干細(xì)胞技術(shù)在自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應(yīng)用潛力。不僅如此,干細(xì)胞治療的優(yōu)勢明顯,比如安全、治療材料來源充足、治療疾病范圍廣闊等,許多國家都將其作為重要的研究發(fā)展方向之一。

　　例如,美國政府采取措施,加速已經(jīng)獲得安全性和有效性證明的干細(xì)胞臨床研究的發(fā)展;日本政府將再生醫(yī)療等尖端醫(yī)療技術(shù)作為“新經(jīng)濟(jì)成長戰(zhàn)略”的重要支柱,致力于在2030年實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞再生醫(yī)療的普及……

　　截至目前,全球共有14款干細(xì)胞藥物獲批上市,其中美國FDA四例,韓國KFDA三例,歐洲EMA四例,澳洲TGA、加拿大HealthCanada、日本厚生勞動(dòng)省各一例,產(chǎn)品多集中于心血管、血液免疫及骨頭或軟骨修復(fù)等領(lǐng)域。

　　全球已批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療藥物

　　年份國家商品名(公司)來源適應(yīng)癥

　　2009.10歐洲ChondroCelect(TiGenix)自體軟骨細(xì)胞膝關(guān)節(jié)軟骨缺損

　　2009.12美國Prochymal人異基因骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞GVHD和克羅恩病

　　2010.07澳大利亞MPC(Mesoblast)自體間質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品骨修復(fù)

　　2011.07韓國Hearticellgram-AMI自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞急性心梗

　　2011.11美國Hemacord(紐約血液中心)臍帶血造血祖細(xì)胞用于異基因造血干細(xì)胞移植遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病

　　2012.01韓國Cartistem(Medi-post)臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷

　　2012.01韓國Cuepistem(Anterogen)自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺

　　2012.05加拿大Prochymal(Osiris)骨髓干細(xì)胞兒童GVHD

　　2012.07美國MultiStem骨髓等來源多能成體干細(xì)胞赫爾勒綜合征

　　2015.02歐盟Holoclar自體膜緣干細(xì)胞中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥

　　2015.06歐盟Stempeusel骨髓來源混合間充質(zhì)干細(xì)胞血栓閉塞性動(dòng)脈炎

　　2016.02日本Temcell骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植物抗宿主病

　　2016.12美國Maci自體軟骨細(xì)胞膝關(guān)節(jié)軟骨損傷

　　2018.03歐盟Alofisei脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺

　　我國政策逐漸放開,基礎(chǔ)研究躋身世界前列

　　與歐美國家相比,我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)雖然起步稍晚,但國家給予了高度重視,陸續(xù)頒布了眾多利好政策,以規(guī)范并促進(jìn)干細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用,為干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展提供保障。

　　近期國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)政策匯總

　　發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)政策法規(guī)主要內(nèi)容

　　2019.01.21科技部《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》優(yōu)先支持12個(gè)研究方向,國撥經(jīng)費(fèi)4億元,鼓勵(lì)干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

　　2019.02.26衛(wèi)健委《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用,促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步,保障醫(yī)療質(zhì)量安全,維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康

　　2019.03.29衛(wèi)健委《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見稿)進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體,進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究,獲得安全有效性數(shù)據(jù)后,可以申請臨床應(yīng)用并收費(fèi)等問題

　　2019.06.05科技部、財(cái)政部《國家科技資源共享服務(wù)平臺優(yōu)化調(diào)整名單的通知》批準(zhǔn)建設(shè)了兩個(gè)國家級干細(xì)胞庫,分別為國家干細(xì)胞資源庫和國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫

　　2019.08.26國務(wù)院《中國(山東)、(江蘇)、(廣西)、(河北)、(云南)、(黑龍江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》方案中新設(shè)立的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)方案中均寫入關(guān)于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療方面的相關(guān)政策內(nèi)容

　　2019.9.30發(fā)改委等21部門《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019-2022年)》加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化,推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用

　　2019.10.13科技部《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年擬立項(xiàng)項(xiàng)目公示清單》共計(jì)22個(gè)項(xiàng)目獲得中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)總計(jì)超過3.67億元的支持

　　2019.11.06發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄

　　2019.11.29衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》對自貿(mào)區(qū)所有涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)行全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)改革,為在全國實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果

　　在政策的加持下,我國在干細(xì)胞研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的關(guān)鍵科學(xué)問題、重大關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品、人才隊(duì)伍、基地建設(shè)等方面都取得了明顯進(jìn)展,已能在國際競爭中擁有一席之地。尤其在細(xì)胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果,在特色動(dòng)物資源平臺、疾病動(dòng)物模型等方面處于國際領(lǐng)先地位。同時(shí),我國在干細(xì)胞領(lǐng)域的論文發(fā)表數(shù)量及專利申請量連續(xù)多年位居世界第二,并擁有了一批自主研發(fā)的技術(shù),例如小分子化合物誘導(dǎo)體細(xì)胞重編程獲得的多能誘導(dǎo)干細(xì)胞,人類胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。

　　隨著我國干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管政策的陸續(xù)出臺以及前期良好的理論和技術(shù)積累,將大大加速干細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程,使行業(yè)進(jìn)入快速規(guī)范發(fā)展階段。

　　企業(yè)資本紛紛搶灘布局,產(chǎn)業(yè)鏈前景看好

　　基礎(chǔ)研究的突破也帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,2012年我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模僅為62億元,到2018年已上升至657億元。目前,中國有上億級別的心血管病患、糖尿病患,以及千萬級別的阿爾茨海默病患、血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療,預(yù)計(jì)2020年,中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1200元;2024年,規(guī)模將突破1300億元。

　　2012-2024年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模(單位:億元)

　　潛在的市場規(guī)模,引來了眾多企業(yè)資本搶灘布局。目前,上游的采集與儲存是我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)較為成熟的領(lǐng)域,以大眾熟知的新生兒干細(xì)胞存儲為例,國內(nèi)有中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞、華夏源等公司專業(yè)提供此方面業(yè)務(wù)。質(zhì)控是干細(xì)胞存儲的首要問題,得到國際認(rèn)證的企業(yè)將迎來更大的市場空間。

　　作為未來的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,中下游干細(xì)胞產(chǎn)品的應(yīng)用是各家企業(yè)角逐的關(guān)鍵領(lǐng)域,相關(guān)企業(yè)在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游也逐步布局。

　　中源協(xié)和作為A股唯一一家以細(xì)胞基因工程為主營業(yè)務(wù)的上市公司,與近10家國內(nèi)三甲級大型醫(yī)院合作,成立了干細(xì)胞治療中心,運(yùn)用成體干細(xì)胞治療技術(shù),對肝病、神經(jīng)損傷、免疫系統(tǒng)疾病等適應(yīng)癥進(jìn)行治療。

　　博雅干細(xì)胞與北京大學(xué)第三醫(yī)院合作進(jìn)行干細(xì)胞治療早衰癥的臨床實(shí)驗(yàn),這也是胎盤干細(xì)胞逆轉(zhuǎn)衰老的全球首次嘗試。此外,公司在重癥下肢缺血領(lǐng)域的干細(xì)胞應(yīng)用獲得了美國FDA正式批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),還有多個(gè)應(yīng)用進(jìn)入了Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　華夏源細(xì)胞集團(tuán)是國內(nèi)少數(shù)同時(shí)建立諾貝爾獎(jiǎng)工作站和院士工作站的干細(xì)胞企業(yè)。公司致力于研究開發(fā)多種難治疾病的細(xì)胞治療臨床應(yīng)用方案,先后與國內(nèi)近40家三甲醫(yī)院合作,開展臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病、銀屑病、帕金森、卵巢早衰、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的臨床研究。