一、國內(nèi)新藥申報快速增長，治療領(lǐng)域布局廣泛

　　2010年以來，隨著留學(xué)歸國科研人員的增多、產(chǎn)業(yè)政策和資本的大力支持，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)一改過去由體制內(nèi)科研機構(gòu)主導(dǎo)的現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)漸成創(chuàng)為新藥研發(fā)的主體。在藥審持續(xù)改革發(fā)力、優(yōu)先審評等行業(yè)政策驅(qū)動下，國內(nèi)新藥申報迎來高速成長階段。以1.1類化藥新藥為例，近幾年申報臨床獲受理的國內(nèi)IND數(shù)量較前幾年明顯大幅增加，已由2013年的48個增加至2017年的104個，同時17年也有8個NDA申請獲受理，創(chuàng)近幾年之最。與此同時，2017年CDE受理的1類生物藥分子數(shù)達62個，創(chuàng)近5年新高。

2013-2017CDE受理的國產(chǎn)化藥1類申請數(shù)

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2013-2017CDE受理的國產(chǎn)生物1類申請數(shù)

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　　從具體治療領(lǐng)域分布來看，以17年新批準化藥創(chuàng)新藥臨床試驗品種看：適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、消化系統(tǒng)、皮膚五官科以及風(fēng)濕性疾病用藥，這些領(lǐng)域普遍是國內(nèi)臨床相對急需的藥物治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤、消化系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)占比達65%；新批準的生物制品IND申請中，與化藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域類似，抗腫瘤、血液系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比較多。

2017年新批準化藥創(chuàng)新藥IND治療領(lǐng)域

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2017年新批準生物制品IND治療領(lǐng)域

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　　二、清理積壓&優(yōu)先審評，面向未來“去庫存、調(diào)結(jié)構(gòu)”

　　截止18年6月初， CDE共將總計29批556件注冊申請納入優(yōu)先審評程序， 其中具有明顯臨床價值的新藥達到243件，占比最大；此外占比較高的品種情況分別是同步申報、兒童用藥及首仿品種， 分別占比約13%、 12.6%及10%。 從納入優(yōu)先審評藥物品種治療領(lǐng)域來看， 主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領(lǐng)域、抗病毒感染領(lǐng)域、罕見病和消化系統(tǒng)領(lǐng)域，表明審評資源優(yōu)先聚焦于重點治療領(lǐng)域和特殊群體的臨床急需品種。且納入優(yōu)先審評之后， 審評速度均較其他申請有所加快，以2017年審評為例：IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39、59及81個工作日。

納入優(yōu)先審評的注冊申請情況

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　　通過對已公布的優(yōu)先審評品種進一步分析發(fā)現(xiàn)：國內(nèi)企業(yè)申報情況表現(xiàn)出色，申報的優(yōu)先審評品種占據(jù)50%以上品種份額, 與此同時在國內(nèi)申報品種里新藥和首仿品種占據(jù)了絕對主導(dǎo)份額。 其中在國內(nèi)醫(yī)藥公司申報品種中，華海藥業(yè)憑借高端出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)， 其申報品種數(shù)最多達28個，此外，恒瑞、東陽光、正大天晴等研發(fā)型企業(yè)均有超20個申報數(shù)。

國藥醫(yī)藥企業(yè)獲得優(yōu)先審評數(shù)較多公司

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　　3、醫(yī)保控費&醫(yī)保目錄調(diào)整：“騰籠換鳥”下的創(chuàng)新藥機遇

　　在具體本次新納入醫(yī)保目錄品種治療領(lǐng)域分布上，與09版目錄相比有較大不同。 以西藥部分為例，心腦血管、消化道及代謝類疾病、血液和腫瘤領(lǐng)域用藥新進品種較多，分別占本次新版目錄新增西藥目錄品種的16%、13%、12%和10%。 醫(yī)保目錄品種調(diào)整的趨勢一方面反映了近幾年國內(nèi)居民人口結(jié)構(gòu)及相應(yīng)疾病譜的變遷，同時也反映了國內(nèi)臨床治療領(lǐng)域的現(xiàn)實迫切需求。

17版新增西藥目錄品種治療領(lǐng)域分布

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　　4、一致性評價，重塑存量市場競爭格局

　　據(jù)統(tǒng)計，本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫(yī)藥企業(yè)1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個品種擁有的批文數(shù)超過400個，擁有批文數(shù)在100-300間的品種就有28個。通過本次一致性評價，此部分仿制藥市場競爭格局將極大優(yōu)化，擁有競爭實力的品種企業(yè)將長期受益于本次仿制藥一致性評價。

首批一致性評價品種擁有批文分布區(qū)間

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首批仿制藥一致性評價品種中批文最多TOP10

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　　5、關(guān)注新時期下的CRO&CMO行業(yè)機遇

　　隨著個性化治療、精準醫(yī)療模式在行業(yè)的滲透不斷加深，上市新藥中出現(xiàn)重磅藥物的概率不斷降低。據(jù)德勤對全球12家大型上市生物制藥公司調(diào)查分析，企業(yè)在研藥物的平均預(yù)期銷售額不斷減少， 平均預(yù)期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。 研發(fā)成本攀升、 平均預(yù)期銷售額減少等因素也使得制藥企業(yè)研發(fā)投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)投資回報率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。 因此，為了應(yīng)對新藥開發(fā)上面臨的各種壓力，制藥公司更傾向于開放合作研發(fā)模式，因而越來越依賴與醫(yī)藥外包公司合作，充分利用外部資源。

2010-17年12家在研藥物平均預(yù)期銷售（$,M美元）

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大型制藥公司2010-2017年研發(fā)投資回報率

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　　醫(yī)藥外包行業(yè)正是通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時醫(yī)藥外包企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。除了國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展利好相關(guān)外包產(chǎn)業(yè)外， 國內(nèi)仿制藥一致性評價也為CRO行業(yè)帶來難得的政策紅利：考慮到目前市場上單個一致性評價品種的報價已達到600-800萬以上，而這其中BE部分費用已達300-500萬左右，綜合考慮首批一致性評價品種的競爭格局、臨床機構(gòu)數(shù)量、BE費用等情況，我們保守估計只有20%參與BE，這給臨床CRO行業(yè)帶來的市場增量空間也將達到100億。隨著一致性評價工作已逐漸延伸到289品種以外的其他仿制藥品種，CRO將是一致性評價中最具確定性的受益行業(yè)之一。

臨床試驗平臺一致性BE登記情況

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