中共中央辦公廳、國務院辦公廳]10月8日印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

　　國務院發文，多部門聯動，政策落地預期極強。2017年5月份，CFDA曾就藥品醫療器械創新發布四則征求意見稿，本次文件是對CFDA原有征求意見稿的調整。值得關注的是，此次文件由國務院發布，而非以往的藥監局單獨發文，明確藥監部門牽頭，衛計委、社保、中醫藥管理局和專利局配合，可見藥械創新的戰略地位已上升到國家高度，政策落地預期極強。值得關注的重點有：

　　加快藥品臨床環節、放開臨床產能瓶頸，將提升研發效率。臨床試驗管理核心內容為臨床試驗機構資格認定實行備案管理、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為。從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環節，放開臨床試驗機構產能瓶頸，將促進整體研發效率提升。

　　加快上市審評審批，激發藥企研發活力。加快上市審評審批核心內容為支持罕見病治療藥品醫療器械研發、嚴格藥品注射劑審評審批、實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批、支持中藥傳承和創新、建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。此次文件對臨床急需藥品、罕見病藥品給予較大政策傾斜，提出多項加快審批措施，將激發藥企研發活力；嚴格藥品注射劑審評審批、藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批將優化產業供給結構。

　　進一步完善專利制度，促進藥品創新。促進藥品創新和仿制藥發展核心內容為建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度、促進藥品仿制生產、發揮企業的創新主體作用、支持新藥臨床應用。此次文件將進一步完善專利保護制度，尤其是開展藥品專利期限補償制度試點將極大程度激發藥企的創新性；建立上市藥品目錄集將有望對通過仿制藥一致性評價的品種的后續放量提供支持。

　　進一步完善MAH制度，規范醫藥流通秩序。加強藥品醫療器械全生命周期管理的核心內容為上市許可持有人制度全面實施、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑再評價、完善醫療器械再評價制度、規范藥品學術推廣行為。對MAH制度進一步完善，產品質量由上市許可持有人全面負責；規范藥品學術推廣行為將進一步規范醫藥流通秩序，采取"帶金銷售"模式的企業壓力較大。

　　轉自：投資快報