一、生物再生材料的概念

　　生物再生材料為采用組織工程學技術(shù)，通過維持組織原有構(gòu)型進行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)等特殊處理加工而成的可用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料，產(chǎn)品可實現(xiàn)臨床組織再生和創(chuàng)傷修復，屬于再生醫(yī)學范疇。

　　生物再生材料屬于生物醫(yī)用材料的一個細分領(lǐng)域，生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)又稱生物材料，是一類用于診斷、治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料，涉及學科較為廣泛，學科交叉較深，其不僅是構(gòu)成現(xiàn)代醫(yī)學基礎的生物醫(yī)學工程和生物技術(shù)的重要基礎，且對材料科學和生命科學等相關(guān)學科的發(fā)展有重要的促進作用。因此，生物材料的發(fā)展綜合體現(xiàn)了材料學、生物學、醫(yī)學等多個領(lǐng)域科學與工程技術(shù)的水平。同時，生物再生材料產(chǎn)業(yè)作為材料科學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學的前沿和重點發(fā)展領(lǐng)域，以及整個生物醫(yī)學工程的基礎，已發(fā)展為整個經(jīng)濟體系中最具活力的產(chǎn)業(yè)之一。

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　　二、生物再生材料的特征

　　生物醫(yī)用材料可根據(jù)材料的組成和性質(zhì)、材料的來源、醫(yī)學用途等不同維度進行如下分類：

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　　其中，根據(jù)材料屬性劃分，各類生物材料的主要特征如下：

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　　生物合成材料和生物合金材料由于穩(wěn)定性高、力學性能好而被廣泛用于制造替代型人工器官，但此類材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織相差較遠，構(gòu)造形狀和缺損部位的形狀難以一致，植入人體后以永久異物存在體內(nèi)，影響患者的術(shù)后生活品質(zhì)。目前，國內(nèi)外生物材料的研究方向是以動物組織為原料的生物再生材料，該類材料主要取自豬、牛等天然動物組織，在保留動物組織結(jié)構(gòu)的前提下，通過組織工程技術(shù)，植入人體后能被人體接受，不產(chǎn)生免疫排異反應；同時，該類材料具有與人體組織或器官相似的成分和結(jié)構(gòu)，有良好的組織相容性和誘導性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導其定向分化為相關(guān)細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生；此外，該類材料還具有良好的力學順應性及降解順應性，植入后能首先替代缺損組織或器官，再逐步誘導再生出新組織或器官，最終實現(xiàn)組織再生和創(chuàng)傷修復。生物醫(yī)用材料的未來發(fā)展趨勢以及生物再生材料的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在如下幾個方面：

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　　三、生物再生材料發(fā)展現(xiàn)狀

　　生物再生材料作為一類生物醫(yī)用材料，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療器械行業(yè)的細分領(lǐng)域，產(chǎn)品主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能，其為當代科學技術(shù)中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領(lǐng)域之一，涉及材料、生物和醫(yī)學等相關(guān)學科，是現(xiàn)代醫(yī)學的兩大支柱生物技術(shù)和生物醫(yī)學工程的重要基礎。由于自然災害、環(huán)境污染、人口老齡化加劇等原因，各種人體組織和器官損傷等功能缺失或殘障的人口數(shù)量與日俱增，對包括生物再生材料在內(nèi)的醫(yī)療器械的市場需求不斷增加。據(jù)統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從 2006 年的 2,900 億美元上升至 2014 年的 5,018 億美元，年復合增速達8.82%，全球醫(yī)療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅。2015 全年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為 3,080 億元，比2014年度的2,556億元增長了524億元，增長率約為 20.05%。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)作為一種低原材料消耗、低能耗、高技術(shù)附加值的新興產(chǎn)業(yè)，近年來以 20%左右的年增長率持續(xù)增長，呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢。

　　生物再生材料屬于生物醫(yī)用材料的前沿分支，目前全球生物再生材料的研究與開發(fā)尚處于成長階段，相關(guān)初級產(chǎn)品已經(jīng)進入市場。從產(chǎn)業(yè)化進程來看，國際生物再生材料的產(chǎn)業(yè)化進程整體處于由應用基礎研究向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過渡期。

　　我國生物再生材料的研究始于20世紀90年代中后期，以替代、修復或改善人體各種組織器官損傷的再生醫(yī)學為主線，并以組織工程技術(shù)、干細胞技術(shù)、異種器官移植等為重點，形成了組織（器官）工程研究開發(fā)的技術(shù)體系，為生物再生材料的發(fā)展奠定了基礎。我國生物再生材料的發(fā)展主要集中在結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品，皮膚、骨、肌腱較為常見，其他大多數(shù)處在臨床前研究和臨床研究階段。因此，雖然目前醫(yī)用再生材料已得到廣泛研究，但與當前臨床應用實際需求相比，還有很大差距。研究和開發(fā)其他生物再生材料，進一步豐富生物再生材料的種類，以滿足臨床需求，具有很強的緊迫性和必要性。

　　四、生物再生材料發(fā)展前景

　　（1）生物再生材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨廣闊的市場前景

　　隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，世界各國對醫(yī)療保健的需求越來越大。用于組織再生和創(chuàng)傷修復的生物再生材料，具有廣闊的市場發(fā)展前景。我國人口眾多，近年因工傷及交通事故、自然災害、環(huán)境污染等原因，各類人體組織和器官損傷或功能缺失的病例數(shù)量不斷增加，加之我國國民經(jīng)濟不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對包括生物再生材料在內(nèi)的醫(yī)療器械的需求急速增加，行業(yè)市場發(fā)展空間廣闊。2013 年中國生物醫(yī)用材料市場已近 200 億美元，預計到 2020 年市場銷售額將達到 1,200億美元，成為全球第二大生物醫(yī)用材料市場，占全球 22%市場份額。近年來，生物再生材料以 20%以上的增長率快速發(fā)展，市場需求較大。日益增加的國內(nèi)外市場需求，為生物再生材料的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境，行業(yè)發(fā)展面臨廣闊的市場前景。 （2）生物再生材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境 生物再生材料具有技術(shù)含量高和附加值大的特點，對人民生命安全、健康水平和生活品質(zhì)具有重要影響，發(fā)展生物再生材料科學與產(chǎn)業(yè)具有重要意義，因此世界各國紛紛加大投入力度，爭奪生物再生材料發(fā)展的制高點。 我國十分重視生物再生材料的發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)政策層面給予了有力支持。2015年 5 月，國務院印發(fā)《中國制造 2025》，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，重點發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。2016年11月，國務院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)[2016]67號），提出要加快組織器官修復和替代材料及植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。2016 年 12 月，國家發(fā)改委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技[2016]2665號），提出要推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合等。我國陸續(xù)出臺的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策為生物再生材料行業(yè)發(fā)展營造了良好的外部環(huán)境。 生物醫(yī)用材料是材料技術(shù)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學相互滲透和延伸的產(chǎn)物，而生物再生材料是生物醫(yī)用材料的前沿領(lǐng)域，在我國產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下具有廣闊的發(fā)展前景，并逐步發(fā)展成為國民經(jīng)濟結(jié)構(gòu)中蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。

　　（3）人口老齡化日趨嚴重進一步促進行業(yè)發(fā)展步伐

　　隨著生活水平的提高和醫(yī)療條件的改善，世界各國目前共同面臨人口老齡化問題，我國老齡化問題尤為嚴重。2015年我國65歲及以上的老年人口數(shù)量為1.44億，占全國總?cè)丝诘谋壤�達 10.50%，我國正步入老齡化社會。2005 年-2015 年我國 65歲以上人口數(shù)量及占比，如下圖所示：

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　　由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，由此引致的診斷和治療需要新型生物再生材料，單純依靠傳統(tǒng)的治療模式難以解決組織和器官缺損修復等諸多根本問題。生物再生材料具備組織相容性、力學順應性和組織誘導性好以及無免疫排斥反應等優(yōu)點，可有效減輕病人疼痛，改善病人術(shù)后生活品質(zhì)。生物再生材料能夠滿足居民提高醫(yī)療質(zhì)量的迫切需求，具有救死扶傷和提高人民健康水平的社會意義，并有效緩解老齡化帶來的社會問題。因此，面對老齡化問題，各國將加強對生物再生材料的支持力度，加快新型生物再生材料的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化進程，從而進一步加快生物再生材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。

　　（4）生物再生材料進口替代效應日益顯現(xiàn)

　　我國經(jīng)過多年的發(fā)展，目前生物醫(yī)用材料在技術(shù)研發(fā)方面取得了巨大進步，已初步形成以國家工程（技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級工程中心和重點實驗室為核心的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系，研發(fā)工作開始集中于學科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和前沿。一批生物醫(yī)用材料前沿產(chǎn)品，如硬腦膜、硬脊膜、口腔修復膜、組織誘導性骨和軟骨等相繼研發(fā)成功，為進一步實施產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎。近年來國內(nèi)品牌市場占有率逐年提升，硬腦膜、心臟封堵器、心血管支架以及骨科創(chuàng)傷修復器械等國產(chǎn)生物材料的市場份額已達50%以上，部分中高端的生物醫(yī)用材料已經(jīng)實現(xiàn)進口替代。未來，隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的推動以及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入的增強，行業(yè)進口替代效益將日益顯現(xiàn)。

　　（5）活性生物材料成為行業(yè)發(fā)展的重要方向

　　活性生物材料是一類能在材料界面上引發(fā)特殊生物反應，促進或影響組織和材料之間的連接、誘發(fā)細胞活性或新組織再生的材料。活性生物材料由美國人L.Hench 于 1969 年在研究生物玻璃時發(fā)現(xiàn)并提出，進而在生物陶瓷領(lǐng)域開創(chuàng)了新的研究領(lǐng)域。經(jīng)過 30 多年的發(fā)展，生物活性在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域已建立了牢固的基礎，如 β-磷酸三鈣可吸收生物陶瓷，在體內(nèi)可被降解吸收并為新生組織代替，具有誘導特殊生物反應的作用。生物活性材料具有的這些特殊的生物學性質(zhì)，有利于人體組織的修復，因而成為生物醫(yī)用材料領(lǐng)域研究和發(fā)展的一個重要方向。