1、影響行業發展的有利因素

　　（1）國家產業政策大力扶持

　　醫療器械作為提高國家整體醫療衛生水平的重要組成部分，我國在產業政策層面給予了重點扶持。國務院在《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》中明確提出要“培育健康服務業相關支撐產業”，支持“醫療器械及其他相關健康產品的研發制造和應用”。《生物產業發展規劃》將“突破核心部件制約，促進生物醫學工程高端化發展”列入重點領域和主要任務，并提出“加速高附加值介入材料及制品的產業化”。

　　我國生物再生材料仍處于發展的起步階段，與國外先進水平相比仍存在較大差距。為推動生物再生材料發展，2016 年 7 月，國務院發布《“十三五”國家科技創新規劃》（國發[2016]43 號），針對生物醫用材料，提出“應重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力”；《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》（2006 年）將“先進醫療設備與生物醫用材料”作為人口與健康的優先發展主題，要重點研究組織工程等技術，開發人體組織器官替代等新型生物醫用材料；《促進生物產業加快發展的若干政策》（2009）提出“加快發展生物醫學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備”，并積極支持符合條件的中小生物企業在中小企業板和創業板上市。上述政策將有效促進我國生物再生材料行業的健康、快速發展。

　　（2）市場空間持續釋放

　　隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度提高以及人們保健意識的不斷增強，加上我國醫療體制改革和產業結構調整的深入，包括生物再生材料在內的生物醫用材料行業得以快速增長，市場空間持續釋放。近年來我國生物再生材料以高達 20%的年均增長速度持續發展，特別是醫改政策的實施，給予行業前所未有的發展契機。我國是一個人口大國，因創傷和疾病造成的組織、器官缺損或功能障礙位居世界之首7。因此，生物再生材料產業具有廣闊的發展空間，同時，該產業的發展對提高我國人民生活健康水平具有重要意義。

　　隨著我國居民收入水平的提升和國家財政劃撥力度的加大，我國居民家庭人均醫療保健支出持續高速增長。2006-2014 年，我國城鎮居民人均醫療保健支出從620.5元增加至1,305.6元，農村居民人均醫療保健支出從191.5元提高到753.9元。國內持續增加的醫療保健支出將推動醫療器械需求的快速增長。根據國家統計局發布的數據，2015 年全國居民人均醫療保健消費支出 1,165 元，比 2013年增長27.7%。然而，與全球人均醫療器械消費水平相比，我國國內醫療器械人均消費尚有5-6倍的提升空間。

2006-2014年我國居民家庭人均醫療保健消費支出情況

數據來源：公開資料整理

　　生物再生材料屬于第三類醫療器械，主要用于人體創傷修復以及組織再生。近年來，因工傷及交通事故、自然災害、環境污染等原因，我國各類人體組織和器官損傷或功能缺失的病例數量不斷增加，加之我國國民經濟不斷發展和人民生活水平持續提高，人們對包括生物再生材料在內的醫療器械需求急速增加，行業面臨廣闊的市場發展空間，并以20%以上的增長率快速增長。生物再生材料及制品潛在市場需求較大，市場空間不斷釋放。

　　（3）國內行業監管體制不斷完善，為行業發展營造了良好的政策環境

　　我國目前已逐步建立了較為完善的醫療器械監督管理體系。自 2012 年 7月起，國家已在醫療器械行業強制實行《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，通過推行行業質量認證制度進一步提高了醫療器械行業的準入門檻，將進一步推動行業的規范發展。2014年3月，國務院重新修訂了《醫療器械監督管理條例》，按照醫療器械的風險程度進行分類和監管。2014年 7 月，我國又先后出臺了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等一系列具體操作和監督辦法，規范了各類醫療器械生產企業產品研發、生產、銷售和服務的全過程，有效推動了醫療器械行業的有序發展。行業監管體系的不斷完善，為我國醫療器械行業向著制度化、規范化方向發展打下堅實的基礎，為擁有自主知識產權和核心競爭力的優質企業提供了良好的發展空間和外部環境。

　　（4）全社會健康理念逐步轉變，中高端醫療器械市場穩定增長

　　隨著老齡化時代的加速到來，我國居民的衛生健康和醫療保健意識不斷提升，對健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫療器械產品的價格，而是日益注重產品質量和性能，使得我國醫療器械行業中的高端產品，尤其是能顯著為患者帶來療效的產品越來越得到市場的認可和接受。組織再生和創傷修復等植入性醫療器械因可有效減輕病人疼痛，并實現組織再生，產品正逐步得到廣大醫療機構和患者的認可，市場需求將持續穩定增長。

　　（5）國內外企業技術差距縮小，進口替代效應日益顯現

　　我國植入性醫療器械起步較晚，國際廠商仍是行業的重要力量。隨著我國國民經濟實力的增強和醫療器械產業發展，在國家政策和資金的扶持下，我國植入性醫療器械行業自主創新能力得到較大提高，同時也逐步培育起一批具備專業技術知識的創新型和復合型人才，一批擁有自主知識產權和核心競爭力的優秀企業逐漸涌現，并得到長足發展。同時國內優秀的植入性再生器械生產企業，逐步通過技術創新和產品升級進入由國外企業壟斷的組織再生與修復細分領域，未來進口替代效應將日益顯現。

　　二、影響行業發展的不利因素

　　（1）醫療器械新品開發投入比重仍較低

　　生物醫藥及高性能醫療器械事關人們健康問題，是我國培育和發展戰略性新興產業的重點領域。我國醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢，但是我國醫療器械生產和科技水平較低，與發達國家相比，我國還處于較落后狀態。受技術創新能力不強、產學研醫用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整等因素影響，我國高端醫療器械對進口產品依賴較高，國民健康保障受制于人。據統計，發達國家國際廠商醫療器械新品開發投入的資金約占銷售額的10%左右，而我國醫療器械企業新品開發資金僅占銷售額的 1%左右。2015 年 5 月，國務院發布了《中國制造2025》，這是我國實施制造強國戰略第一個十年行動綱領，文中將生物醫藥及高性能醫療器械列為重點領域，強調要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。

　　（2）新產品研發和審批時間較長

　　生物再生材料屬于典型的技術密集型行業，通過研發不斷提升現有產品質量，開發市場需求的新產品，是在行業中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素之一。但是受制于我國醫療器械生產企業新產品開發經驗不足，行業監管體制有待完善，目前我國醫療器械新產品從開發到取得國家食藥總局批準的產品注冊證周期較長。

　　三、行業技術水平與技術特點

　　生物再生材料屬于多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，其主要以天然動物組織為原料，并利用該類材料研發出可再生和重建有生命的組織和器官的再生型植入醫療器械產品。該類材料在保留動物組織結構的前提下，通過特殊的組織處理技術，植入人體后能被人體接受，不產生免疫排異反應。同時這類材料具有與人體的組織或器官相似的成分和結構，有良好的組織相容性，更重要的是其具有組織誘導性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生。此外，這類材料還具有良好的力學順應性及降解順應性，植入后能首先替代缺損的組織或器官的功能，再逐步誘導再生出新的組織或器官，最終實現再生性修復。另外，再生醫學研究的發展將逐步賦予材料生物結構和生物功能，以充分調動人體自我康復能力，誘導組織或器官再生或恢復和增進其生理功能，實現病變或缺損組織或器官的永久康復。生物再生材料逐步成為行業技術研發的方向。

　　四、行業的周期性、區域性及季節性特征

　　1、行業周期性

　　生物再生材料作為一種植入性醫療器械，其使用與病人外科手術直接相關，與經濟周期不存在直接聯系。同時，植入性醫療器械行業主要通過持續的自主創新和技術積累、優化產品結構、滿足臨床需求而實現持久發展，經濟周期性波動不會對行業發展產生重大影響。

　　2、行業區域性

　　從地域性結構特征上看，由于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達地區具有人才集中和高等級醫療機構數量多的特點，生物再生材料等植入性醫療器械制造企業相對較多，區域競爭優勢明顯。

　　3、季節性

　　生物再生材料主要用于臨床組織再生和創傷修復手術，由于春節為我國傳統節日，醫院擇期手術量相對較少，產品臨床需求量受到一定影響，其他時間較為均衡，故總體上季節性不明顯。

　　五、行業與上下游行業的關系

　　生物再生材料行業上游包括畜牧業、化學試劑等行業。下游行業主要為醫院、整形美容機構等，其中醫院包括口腔科、神經外科、骨科、心外科等科室。生物再生材料完整產業鏈如下：

數據來源：公開資料整理

　　1、上游行業情況

　　生物再生材料行業的穩定發展，除了受惠于國家政策的大力支持外，與行業上游的持續穩定密切相關。生物再生材料上游主要為畜牧業、化學試劑等行業。公司產品所需的天然生物材料主要為牛源動物組織，其所處畜牧業國內市場化程度較高，原材料供應充足。

　　2、下游行業情況

　　生物再生材料下游主要為醫院，包括口腔科、神經外科、骨科、耳鼻喉科等科室。隨著我國人口老齡化程度的加劇、高等級醫院數量的不斷增長，我國生物再生材料市場需求將持續穩定增長。根據國家衛計委統計，截至2016年11月底，全國醫療衛生機構數達99.16萬個，其中醫院2.88 萬個，按醫院等級統計三級醫院 2,202 個。等級較高的醫院數量的不斷增加使我國在高等級手術執行能力上也逐漸增強，從而促進對生物醫用材料的需求保持增長態勢。另外，隨著我國經濟的發展和技術的進步，以及國內醫學整形美容行業的逐漸成熟，整形美容觀念正逐漸被社會大眾所接受，并作為一種時尚消費走進中產階層家庭，醫學美容的應用市場潛力較大。各種醫學美容整形機構數量迅速增長，美容外科對于生物再生材料的需求將逐年穩定增長。