一、血制品分類及臨床適應癥

　　血液中包括45%有形成分和 55%無形成分，有形成分包括紅細胞、白細胞、血小板等，無形成分即是俗稱的血漿。血漿包括 90%水分、8%人血漿蛋白及 2%其他無機鹽成分及糖類電解質。血漿是血液通過加入抗凝劑并離心后獲得的上清液體。當血液不加抗凝劑凝固后，上清液體為含有白蛋白和球蛋白的血清，下沉的血凝塊中含有血細胞及已被消耗的凝血因子和纖維蛋白。

血液制品組分示意圖

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　　通常說的血液制品就是從其中8%的人血漿蛋白中分離提純制成的，主要包括白蛋白( 60%)、免疫球蛋白( 15%)、凝血因子(<1%) 和其他蛋白質成分( 24%)。

血液 、血漿及血漿蛋白成分

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　　根據蛋白質組學測定，血漿中共含有 10000 多種血漿蛋白，而人類已知的僅有 110 多種，國外用于臨床治療的有 20 多種，而國內最多僅有 11 種。國內血漿蛋白產品中，白蛋白含量最高，其次為免疫球蛋白。現階段，血制品共細分為三大類產品，分別為人血白蛋白、免疫球蛋白與凝血因子。

國內外血漿蛋白產值比例

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　　人血白蛋白是血漿含量最高的蛋白質，占到血漿總蛋白約 60%，其在體內主要由肝臟合成并分泌。血液循環中的白蛋白半衰期為 18-20 天，正常生理狀況下，白蛋白的肝臟合成與其降解的過程動態平衡，而在機體損傷時，往往會由于白蛋白的過度消耗，而使得血漿白蛋白的減少，通過注射外源性白蛋白可重新建立平衡。人血白蛋白擁有多重生理功能，主要包括兩方面：維持機體滲透壓及組織與血管間水分的動態平衡，臨床應用于解毒、防止休克、降低顱內壓等；增強機體的免疫能力，防止疾病發生或者增強體質，便于疾病治療后的機體恢復。

　　免疫球蛋白最早為肌肉注射制劑，用于病毒性疾病的預防與治療，隨后開發出針對某一特定病原體的特異性免疫治療，用于被動治療一些傳染性疾病，例如乙型肝炎、狂犬病及破傷風等。由于肌肉注射劑量有限，靜脈注射免疫球蛋白成為市場主流產品。

　　凝血因子產品主要用于治療凝血障礙類疾病。最早研發的凝血因子類產品為人纖維蛋白原，用于治療低纖維蛋白敗血癥、纖維蛋白原缺乏癥；第二種凝血因子產品是人凝血因子Ⅷ，為治療甲型血友病帶來福音；隨后研發的凝血因子產品為人凝血酶原復合物，含有Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ等凝血因子，主要用于治療多凝血因子缺乏致凝血功能障礙。隨著血漿蛋白分離純化工藝的不斷發展，其他凝血因子制品、蛋白酶抑制劑、抗凝蛋白制品等陸續被規模化制備，開發成產品上市。

血制品種類與適應癥

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　　二、行業現狀—— 集中度提升與國內供不應求

　　我國目前一年血漿需求量超過 13,000 噸，且會持續增長，而去年總采漿量不足 7,000 噸，約有一倍供應缺口，供需不平衡現狀可見一斑。隨著未來幾年國內血制品企業加強漿站建設，預計采漿量能夠保持 10%年復合增長量，但仍需 5-10 年時間才會達到供給平衡。

　　國際發達國家血液制品市場已基本達到供需平衡的狀態，采漿量增長率近年來更是趨于零。如美國市場，漿站的開設與血制品價格升降均為市場化調控，政策對行業影響較小；此外發達國家獻漿人次與獻漿頻次均遠高于國內水平，因此美國血制品供應充足，并有近一半產品出口到海外。

　　我國血液制品行業與市場發展與國外相比仍有一定差距，主要表現在人均量少、品種結構落后、行業集中度低。在品種數量上，國外已經上市或正在進行臨床試驗的血漿蛋白產品有近 30 種，國際一流廠商均可以分離和生產 20 種以上的血漿組分產品。我國僅 11 種。相較之下，中國血制品行業仍有較大差距。

未來三年預測全國采漿量

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　　三、政策東風持續利好行業景氣

　　血液制品行業是一個政策監管行業，政策對血液制品的影響主要體現在血漿采集和血制品生產的管理政策、血液制品進口政策與血液制品價格管理政策三大方面。

國內血制品行業政策變革

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　　目前，國內對于血制品的進口保持高度管控的態度。在行業發展初期，國家允許進口血制品以彌補國內嚴重供應不足的局面，然后安全事故頻發，尤其在 1983 年一位血友病患者通過注射美國凝血因子Ⅷ而不幸感染艾滋病，兩年后監管機構即下令禁止進口除人血白蛋白外其他血制品。目前，為緩解國內供需緊張局面，監管機構僅允許進口限定國家的人血白蛋白、重組人凝血因子Ⅷ及注射用重組人凝血因子Ⅶα。

　　血制品的采集、生產、進口經歷了管理寬松、無序經營、事故頻發、政策收緊、發展受限、供不應求的歷程，經過行業洗牌，發展壯大的企業經過規范化的考驗，走上快速發展的道路，迎來了有利于擴張的政策東風，漿站審批速度明顯加快。