1、血液制品

　　血液制品是指從人體血漿中分離提取的各種人血漿蛋白制品。人體血液分為血漿、紅細胞、白細胞和血小板四部分，其中血漿僅占50%，而血漿又分為水、糖類電解質和蛋白質，其中蛋白質僅占7%。血液制品則是從這7%的蛋白質中分離提純而出的，主要包括人血白蛋白，免疫球蛋白，凝血因子和其他蛋白成分。

人體血液成分

數據來源：公開資料、智研咨詢整理

血漿蛋白成分

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　�。�1）人血白蛋白

　　人血白蛋白的主要作用為增加血容量和維持血漿膠體滲透壓，適應癥包括：①失血創傷、燒傷引起的休克；②腦水腫及損傷引起的煩壓升高；③肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；④低蛋白血癥的防治；⑤新生兒高膽紅素血癥；⑥用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

　　（2）免疫球蛋白

　　免疫球蛋白可分為抗體和膜免疫球蛋白，其中抗體主要存在于血清中，主要功能是特異性地結合抗原,在體內，抗體能特異性地識別相應的抗原，并與之結合, 使病原微生物裂解死亡，促進白細胞的吞噬作用。目前國內已有上市的免疫球蛋白產品主要包括：人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。

免疫球蛋白產品及適應癥

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　�。�3）凝血因子

　　凝血因子是參與血液凝固過程的各種蛋白質組分,它的生理作用是，在血管出血時被激活，和血小板粘連在一起并且補塞血管上的漏口。目前國內已有上市的免疫球蛋白產品主要包括： 凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅱa 、凝血因子Ⅸ、凝血酶原復合物、纖維蛋白原 。

凝血因子產品及適應癥

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　　2、血液制品生產工藝

　　血液制品的生產工序可以概括為:采血、病毒檢測、冷凍儲藏、放置90天、再次病毒檢測、破袋融漿、血漿蛋白組分分離、產品精制、產品病毒滅活、產品除菌分裝、產品包裝等步驟。

血液制品生產工序

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　　由于血液制品原料血漿直接來源于人體,雖然對獻漿員進行了嚴格的篩選,但原料血漿中仍然有存在已知或未知病毒的風險。

　　2007年，國家食品藥品監督管理局發布《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》，要求采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。在國家食品藥品監督管理局的監管政策之下，每袋血漿都需要經過兩次病毒檢測。

　　血漿蛋白組分分離主要采用低溫乙醇沉淀分離法。低溫乙醇法是以混合血漿為原料，逐級降低酸度（從pH7.0降到pH4.0），提高乙醇濃度（從0升到40%），同時降低溫度（從2℃降到-2℃），各種蛋白在不同的條件下以組分的形式分步從溶液中析出。各組分從溶液中析出后，需要通過離心分離工藝或者壓濾工藝將其進一步分離出來。離心分離工藝是利用離心機旋轉運動的離心力以及物質的沉降系數或浮力密度的差異進行分離、濃縮和提純的一種方法。壓濾工藝則是依靠重力和外界施加的壓力，促使懸浮液向特定的方向流動，同時懸浮液內的雜質受到過濾介質的支撐力而被截留，因而能夠實現濾液與雜質的分離。壓濾工藝與離心分離工藝相比，白蛋白回收率明顯提高。目前我國血制品生產已經走過了蛋白沉淀采用離心分離工藝到采用壓濾工藝的歷程。

血漿蛋白組分分離圖譜

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　　各組分精致主要采用層析的方法。層析分離法自20世紀60年代逐步發展,主要有分子篩層析、離子交換層析、親和層析：分子篩層析又稱為凝膠過濾層析或體積排阻層析，是利用有一定孔徑范圍的多孔凝膠作為固定相，對混合物中各組分按分子大小進行分離的層析技術；離子交換層析是以離子交換劑為固定相，依據流動相中的組分離子與交換劑上的平衡離子進行可逆交換時的結合力大小的差別而進行分離的一種層析方法；親和層析是將具有特殊結構的親和分子制成固相吸附劑放置在層析柱中，當要被分離的蛋白混合液通過層析柱時，與吸附劑具有親和能力的蛋白質就會被吸附而滯留在層析柱中，沒有親和力的蛋白質由于不被吸附，直接流出，從而與被分離的蛋白質分開。精制后的產品還需經過病毒滅活、除菌分裝等過程才可包裝出廠。