1、主要進口國的有關進口政策

　　醫(yī)療器械行業(yè)屬于需要特殊監(jiān)管的行業(yè)， 大部分國家對醫(yī)療器械產品的市場準入有嚴格的監(jiān)管規(guī)定，其相關進口政策也主要體現(xiàn)在取得相應的產品注冊或認證。例如美國要求取得 FDA 注冊，歐盟國家要求通過 CE 產品認證，亞洲、非洲、南美等大部分國家都要求進口的醫(yī)療器械產品取得相應的產品注冊或認證。報告期內，發(fā)行人產品主要進口國的相關進口政策如下：

　　（1）德國、意大利等歐洲國家

　　德國、意大利等歐洲國家執(zhí)行通用于歐盟的進口政策，對醫(yī)療器械產品，除需在進口國衛(wèi)生監(jiān)管部門進行產品注冊外，沒有特殊的貿易保護政策。在德國，意大利等歐洲國家衛(wèi)生監(jiān)管部門注冊需要提供產品的 CE 證書、說明書、維修手冊、產品標簽等資料文件。

　　歐盟國家執(zhí)行的規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)主要為《醫(yī)療器械指令（Medical DevicesDirective 93/42/EEC）》。在歐盟，醫(yī)療器械被分為 I 類、 IIa/IIb 類和 III 類三種類別進行管理。其中 I 類屬于低風險性醫(yī)療器械， IIa 和 IIb 類屬于中度風險性醫(yī)療器械， III 類屬于高度風險性醫(yī)療器械。

不同類型的醫(yī)療器械產品的認證步驟

資料來源：公開資料整理

　　（2）美國

　　根據(jù)美國的相關規(guī)定， 所有在美國本土銷售的醫(yī)療器械產品都必須取得 FDA 注冊。發(fā)行人目前有多款產品通過 FDA 注冊。FDA 根據(jù)不同風險等級將醫(yī)療器械產品分為三類進行管理和注冊， 其中 I 類屬于低風險產品， II 類屬于中等風險產品， III 類屬于高風險產品。不同風險類別的產品審查方式也不同。

發(fā)行人主要產品在 FDA 的注冊流程

資料來源：公開資料整理

　　（3）其他國家

　　不同國家對醫(yī)療器械產品的準入條件、注冊時長和程序存在一定差異，一般要求取得本國衛(wèi)生監(jiān)管部門的相應注冊。如俄羅斯要求醫(yī)療器械產品須在俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)管部門進行產品注冊，除需要求提供 CE 認證， ISO 認證等一系列文件之外，該國還要求產品通過當?shù)蒯t(yī)院的試用評測，產品注冊時間較長，一般需要 2-3 年時間完成注冊。巴西亦要求醫(yī)療器械產品須在巴西衛(wèi)生監(jiān)管部門進行注冊，并且產品注冊時間較長，進入門檻較高。

　　2、貿易摩擦對產品進口的影響

　　全球主要的醫(yī)療器械進口國已加入世界貿易組織（WTO）或與我國簽訂有互利貿易協(xié)定。在相關貿易協(xié)定的框架下，主要進口國政府對發(fā)行人出口的產品無特殊貿易限制，但國際政治事件可能會直接或間接影響出口企業(yè)在海外市場的銷售情況。

　　3、進口國同類產品的競爭格局

　　進口國醫(yī)療器械市場中，通用電氣醫(yī)療、飛利浦、西門子醫(yī)療等國外先進醫(yī)用超聲診斷設備企業(yè)，憑借其技術先發(fā)優(yōu)勢、品牌形象、質量特點及強大的市場營銷能力占據(jù)了較大的市場份額。隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的不斷加強，國際影響力的不斷擴大，國產醫(yī)療器械企業(yè)在全球，尤其是發(fā)展中國家市場中憑借高性價比的優(yōu)勢取得了一席之地，出口金額持續(xù)增長。