1、日本醫(yī)療設(shè)備立法及主管

　　1960年，日本國(guó)會(huì)通過(guò)“藥事法”。2002年7月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管方面，日本政府竭力確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于2005年全面施行，上市前準(zhǔn)許和入市后管理體系發(fā)生了重大變化。新版《藥事法》在醫(yī)療設(shè)備方面，增加新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療設(shè)備的第三方認(rèn)證體系、以及厚生省評(píng)審高危醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)先權(quán)等。

　　在日本，厚生省根據(jù)《藥事法》對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理。厚生省在藥務(wù)局內(nèi)設(shè)醫(yī)療設(shè)備課進(jìn)行行政管理，并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。此外，還在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)立療品部，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

　　2、日本醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的定義及分類(lèi)

　　定義：用于人或動(dòng)物疾病的診斷、治療或預(yù)防、或影響人或動(dòng)物結(jié)構(gòu)或功能的設(shè)備和儀器。

　　分類(lèi)：《藥事法》將醫(yī)療設(shè)備分為四類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)、四類(lèi)。分類(lèi)是按照醫(yī)療設(shè)備對(duì)人體的危害程度而定的。一類(lèi)最低，四類(lèi)最高。但這種分類(lèi)是按照全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的分類(lèi)法而定的。且在類(lèi)別上增加了稱(chēng)呼，一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備稱(chēng)為一般醫(yī)療設(shè)備，二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備稱(chēng)為控制類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療設(shè)備稱(chēng)為嚴(yán)格控制類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。

　　3、日本醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入（上市前管理）

　　按照日本《藥事法》規(guī)定，一家生產(chǎn)廠(chǎng)的每一種產(chǎn)品，都必須取得厚生省的生產(chǎn)或入市批準(zhǔn)（日文稱(chēng)為Shonin）。此外，生產(chǎn)廠(chǎng)還須取得地方政府的生產(chǎn)或入市許可（日文稱(chēng)為Kyoka）。按修改后《藥事法》規(guī)定，不僅產(chǎn)品的生產(chǎn)要經(jīng)厚生省批準(zhǔn)，產(chǎn)品的入市也要經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。對(duì)任何一種產(chǎn)品，都要求公司須獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和入市許可。

　　目前的《藥事法》對(duì)一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和某些二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)不需要預(yù)批準(zhǔn)，對(duì)它們的入市也無(wú)管理規(guī)定。但大多數(shù)二類(lèi)和所有的三類(lèi)及四類(lèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，則要求需經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（即稱(chēng)為一般醫(yī)療設(shè)備），須獲得地方政府的入市銷(xiāo)售許可，這類(lèi)器械不需要獲得厚生省的入市批準(zhǔn)，厚生省對(duì)它們的入市也不作管理規(guī)定。二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（即稱(chēng)為控制類(lèi)醫(yī)療設(shè)備），須由第三方進(jìn)行認(rèn)證。三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（即稱(chēng)為嚴(yán)格控制類(lèi)醫(yī)療設(shè)備），這兩類(lèi)醫(yī)療設(shè)備將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚生省的入市銷(xiāo)售批準(zhǔn)。

　　4、日本醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量體系

　　1989年，厚生省藥務(wù)局頒布了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。該質(zhì)量體系是在美國(guó)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上制定的，其檢查是在藥務(wù)局醫(yī)療設(shè)備課和監(jiān)督指導(dǎo)課指導(dǎo)下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進(jìn)行的。

　　5、日本醫(yī)療設(shè)備的上市后管理

　　要求獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和入市許可的公司須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。

　　根據(jù)新版《藥事法》，對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行重新審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療設(shè)備，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療設(shè)備，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，須對(duì)之進(jìn)行復(fù)審。

　　6、臨床試驗(yàn)

　　日本厚生省要求從1993年開(kāi)始實(shí)施“醫(yī)療設(shè)備臨床研究規(guī)范”。日本醫(yī)療設(shè)備臨床研究（試驗(yàn)）規(guī)范的要點(diǎn)如下：進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所必須是醫(yī)療法認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；該醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有臨床研究審查委員會(huì)；臨床研究委托者必須要和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面合同；擬臨床研究計(jì)劃書(shū)；在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)臨床研究醫(yī)師的報(bào)告，負(fù)責(zé)醫(yī)師應(yīng)完成臨床研究（試驗(yàn)）報(bào)告書(shū)；等等。

　　在中國(guó)與日本的推動(dòng)下，近年來(lái)亞洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，2013年日本醫(yī)療設(shè)備行業(yè)全球銷(xiāo)售額達(dá)到459億美元，占全球總量的9.78%。

2007-2013年日本醫(yī)療設(shè)備銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：歐盟醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)、中經(jīng)先略數(shù)據(jù)中心

　　中經(jīng)先略數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及投資方向研究報(bào)告》