從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長較為穩(wěn)定，2013 年全球體外診斷市 場規(guī)模達到 554 億美元，2015 年全球體外診斷市場規(guī)模約為 634 億美元。在不斷增加的 慢性病、傳染病人數(shù)以及不斷提高的體外診斷檢測技術(shù)等的推動下，預計 2015-2018 年將 以 7%的 CAGR 平穩(wěn)增長，預計到 2018 年可以達到 777 億美元。

全球 IVD 市場增長趨于穩(wěn)定（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　從地區(qū)分布來看，全球體外診斷市場分布不均衡，以北美、歐洲、日本等為代表的發(fā) 達經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額。2013 年北美占據(jù)全球 IVD 市場的份額達 45%， 其次是歐洲 28%，日本 9%，共占全球體外診斷市場的 82%左右。 以中國為代表的新興經(jīng)濟體近年來體外診斷市場增長迅速，成為全球市場新的增長點， 預計增速在 15%左右。以 2015 財年羅氏公司的診斷試劑業(yè)務增長速度為例，亞太地區(qū)增長速度為 15%，拉美地區(qū)為 11%，北美地區(qū)為 3%，由此可以看出，以中國為代表的新興 市場將是未來幾年 IVD 市場增長的主要地區(qū)。

全球 IVD 市場分布情況（2013 年）

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　　中國體外診斷行業(yè)長期保持穩(wěn)定增長，在醫(yī)療保險覆蓋范圍不斷提高、人均醫(yī)療衛(wèi)生 費用支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化等多重因素驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)療服務需求增長迅速，體外 診斷產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯。2015 年中國體外診斷市場規(guī)模約為 407 億元人民幣，增速達到 25%， 并且預計未來兩年將維持此增速繼續(xù)增長。

中國 IVD 市場增長快速（百萬美元）

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　　在體外診斷行業(yè)發(fā)展的早期，生化診斷類產(chǎn)品長期占據(jù)最大的市場份額，近年來免疫 診斷類產(chǎn)品市場份額已超過生化診斷類產(chǎn)品，成為國內(nèi)市場規(guī)模最大的細分類別。免疫診 斷產(chǎn)品可用于提供疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾 病預測的診斷信息。隨著現(xiàn)代臨床醫(yī)學的迅速發(fā)展和民眾的醫(yī)療保健水平的不斷提高，免 疫診斷市場份額快速增長，增長速度高于體外診斷行業(yè)整體增長速度，市場份額逐步提升。

中國 IVD 產(chǎn)品類別占比（2015 年）

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　　免疫診斷技術(shù)的發(fā)展歷經(jīng)放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、時間分辨、半自動化學發(fā)光、 全自動化學發(fā)光免疫分析。化學發(fā)光免疫分析技術(shù)出現(xiàn)后，憑借極高的靈敏度和高通量快 速檢測的技術(shù)性能，成為引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展的主要動力。化學發(fā)光檢測項目豐富，涵蓋了傳染病類、腫瘤標志物、性激素系列、甲狀腺功能、胰島素、糖尿病系列、不孕不育 類、優(yōu)生優(yōu)育類、過敏反應和治療藥物濃度監(jiān)測等，發(fā)光免疫對酶聯(lián)免疫分析的替代將持 續(xù)進行。

化學發(fā)光引領(lǐng)免疫診斷快速增長（億元）

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外企占據(jù)我國 IVD 行業(yè)主要市場份額（2015 年）

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　　得益于國內(nèi)良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，國內(nèi)主要化學發(fā)光診斷生產(chǎn)企業(yè)銷售增長快速，新 產(chǎn)業(yè) 2012-2015 年 CAGR 高達 41%，邁克生物化學發(fā)光產(chǎn)品自 2013 年開始迅速放量，發(fā) 光試劑銷售規(guī)模迅速從 2013 年的 1370 萬增長至 2015 年的 9844 萬元，安圖生物借助磁微 粒發(fā)光產(chǎn)品的上市，帶動整體發(fā)光產(chǎn)品（板式+磁微粒）銷售迅速增長，2016 年化學發(fā)光 試劑銷售收入達到了 2 億多，已成為公司最主要的收入來源。

國內(nèi)部分企業(yè)化學發(fā)光試劑銷售增長情況（百萬元）

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