CRO 于 20 世紀(jì) 70 年代起源于美國，當(dāng)時(shí)美國制藥業(yè)的激烈競爭導(dǎo)致了 CRO 誕生。早期的 CRO 企業(yè)規(guī)模較小，僅限于為制藥企業(yè)提供有限藥物分析和數(shù)據(jù)處理服務(wù)。隨著 FDA 新藥審批制度的日益嚴(yán)格以及新藥研發(fā)越來越復(fù)雜，制藥企業(yè)開始將越來越多的研發(fā)工作外包給 CRO 企業(yè)。80 年代末開始，CRO 在美國、日本和歐洲迅速發(fā)展，到 90 年代已經(jīng)成為制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵的一環(huán)。 近年來，全球 CRO 行業(yè)發(fā)展趨于緩和。

全球 CRO 市場規(guī)模（億美元）

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　　全球 CRO 市場規(guī)模在 2010 年為 220 億美元，2015 年達(dá)到 358 億美元，預(yù)計(jì) 2017 年將達(dá)到 430.9 億元，增長率維持在 10%-12%，增長穩(wěn)健。由于不同地區(qū) CRO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)長不同，因此產(chǎn)業(yè)的地域分布差異明顯，主要以歐美國家為主，僅美國就占了 60%，歐美合計(jì)占比高達(dá) 90%。目前全球前 50 位的 CRO 企業(yè)大部分位于歐美等發(fā)達(dá)國家。

全球 CRO 市場地域份額

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全球 CRO 市場公司份額

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　　經(jīng)過40 多年的發(fā)展，全球 CRO 行業(yè)的集中度也在兼并收購中得以不斷提升，形成一批大型跨國 CRO 公司，如 Quintiles、Covance、PAREXEL 等，其 2015 年?duì)I業(yè)收入均超過 10 億美元。這些跨國 CRO 往往擁有全球化布局的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，以擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍和適應(yīng)國際多中心臨床試驗(yàn)的趨勢。所謂多中心臨床試驗(yàn)是指由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)， 各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于可以盡快招募到足夠多的志愿者，同時(shí)患者的覆蓋范圍廣，使研究結(jié)果更具有廣泛意義。此外，全球同步研發(fā)可以減少不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)，縮短藥品在不同地區(qū)之間的上市延遲，提高患者獲得新藥的可及性。

我國 CRO 市場規(guī)模（億元）

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　　發(fā)展中國家 CRO 行業(yè)興起的緣由頗為簡單：低廉的勞動(dòng)力加上充足的受試人群可以大幅降低開發(fā)成 本。但同時(shí) CRO 又是專業(yè)和技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)該地區(qū)教育發(fā)展水平也有一定要求。因 此可以看到，近年來中國與印度的 CRO 產(chǎn)業(yè)憑借人口與教育的雙重優(yōu)勢，增長速度名列前茅。 在這些優(yōu)勢的吸引下，國際制藥巨頭如阿斯利康、羅氏、輝瑞等紛紛在華建立研發(fā)中心，我國成為 藥物研發(fā)中心轉(zhuǎn)移的優(yōu)先選擇之一。再加上國際多中心臨床研究的需要，上世紀(jì)末開始國外大型 CRO 企業(yè)陸續(xù)進(jìn)入中國市場。它們通過兼并收購或建立合資公司等方式在中國成立研發(fā)中心，憑借 資金、技術(shù)和管理上的優(yōu)勢，搶占國內(nèi)高端市場，主要服務(wù)內(nèi)容一度集中在外資企業(yè)新藥進(jìn)口相關(guān) 領(lǐng)域。

部分大型 CRO 公司在我國開展的業(yè)務(wù)

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　　隨著國際大型 CRO 企業(yè)紛紛進(jìn)入中國，我國新藥研發(fā)活動(dòng)增多，也帶動(dòng)了我國本土 CRO 企業(yè)的發(fā) 展，藥明康德、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、単濟(jì)醫(yī)藥等國內(nèi) CRO 企業(yè)相繼成立。隨著藥明康德、尚華醫(yī) 藥在美股上市（現(xiàn)均已私有化），泰格醫(yī)藥、単濟(jì)醫(yī)藥在國內(nèi)上市，我國 CRO 行業(yè)在資本市場的支 持下得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　據(jù) Clinical leader 等數(shù)據(jù)來源顯示，2014 年全球 CRO 市場收入約 70%來自臨床市場，其中臨床Ⅱ 和臨床Ⅲ期占了全部收入的 50%左右；印度由于其在臨床研究方面的優(yōu)勢，包括 BE/BA 在內(nèi)的臨床 占比達(dá) 80%。我國 CRO 市場臨床研究占到近 60%，其中臨床 I 至 III 期市場合計(jì)約 37%，占比相對(duì)較低，且服務(wù)水平尚有一定提升空間。近年隨國內(nèi)大中型 CRO 企業(yè)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域與跨國藥企開展了越來越多的合作，積累了越來越多的優(yōu)質(zhì)客戶和臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)水平正快速提高，并逐步向國際先進(jìn)水平靠近。

全球CRO 市場業(yè)務(wù)格局

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印度CRO 市場業(yè)務(wù)格局

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中國CRO 市場業(yè)務(wù)格局

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　　時(shí)全球研發(fā)投入穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)到 2020 年全球研發(fā)支出將達(dá)到 1598 億美元，近幾年增長率維持 在 2%-3%。而隨著跨國藥企將研發(fā)轉(zhuǎn)移到我國的趨勢越來越明顯，全球研發(fā)投入增長在惠及大型跨 國 CRO 企業(yè)的同時(shí)，也將促進(jìn)我國 CRO 行業(yè)的整體發(fā)展，尤其是服務(wù)水平不斷提升的大中型 CRO 企業(yè)。 基于 CRO 企業(yè)服務(wù)能力的提升和制藥企業(yè)對(duì)其認(rèn)可度的提高，全球 CRO 行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提 高，由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%，預(yù)計(jì)到 2020 年該數(shù)字將達(dá)到 54%，意味著屆時(shí)將有一半以上的研發(fā)工作外包給 CRO 公司。

全球藥物研發(fā)投入、增長率和 CRO 滲透率

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