1、過敏性疾病概況

　　過敏性疾病又稱“變態反應性疾病”，由過敏原（藥物或血清等）作用于過敏體質病人引起的一類疾病，常見的過敏性疾病包括過敏性皮炎、過敏性鼻炎、過敏性哮喘、過敏性紫癜和過敏性休克等，是臨床上的常見病、多發病。世界衛生組織已將過敏性疾病列為 21 世紀需重點研究和防治的三大疾病之一。

　　過敏性疾病從新生兒到老年人的各個年齡階段都可能發生， 具有明顯的遺傳傾向，研究表明，雙親患有過敏性疾病者，其子女的發病率在70%左右，而父母一方有明顯過敏者，其子女的發病率在 40%左右。引發過敏性疾病的病因紛繁復雜，除遺傳因素外種類眾多的過敏原是另一大誘因，常見的過敏原主要有花粉、晨螨、真菌、動物皮毛和排泄物以及各類食物或藥物；此外，精神刺激、過度疲勞、感染、氣候變化、內分泌變化、營養失調等均可引起過敏性疾病的發生。過敏性疾病可引起局部反應，亦可引起全身反應；可緩慢發病，亦可急驟發病；病情可輕無需治療，可重發生休克，乃至死亡。由于致病機理、侵入機體途徑及機體反應不同，過敏性疾病臨床表現極為復雜，應高度重視，積極防治。

　　過敏性疾病對人類健康造成的影響已成為一個全球性普遍關注的問題， 據世界變態反應組織（WAO）數據統計，近 30 年間，過敏性疾病的發生率至少增加了 3 倍，目前全球總患病率已達 22%。嬰幼兒抵抗能力薄弱，是過敏性疾病的高發人群，據 2015 年我國“城市嬰幼兒過敏流行病學調查項目”的研究成果顯示，參與調查的嬰幼兒家長中有 40.9%報告孩子曾發生過或正在發生過敏性癥狀;0-24 月齡嬰幼兒各類型過敏性疾病的現患率為 12.3%，以皮疹瘙癢、眼鼻癥狀和胃腸道癥狀為主。我國變態反應專業起步較晚，現仍處于萌芽階段，我國也正著手進行過敏性疾病的流行病學調查。近年來，我國自然環境不斷惡化，霧霾等惡劣天氣時常發生，人們接觸到致敏物質的概率不斷增加，據估計我國過敏性疾病的發生率在 30%左右。

　　2、抗過敏藥物需求呈上升趨勢

　　近年來，受生態環境惡化、大氣污染、冬春季節沙塵暴、霧霾的影響，以及花粉過敏癥居高不下等因素的影響，我國過敏性疾病發病率不斷上升。國內外醫藥產品及治療手段逐漸接軌，推動了抗過敏用藥市場的發展。2010 年至 2014 年期間，我國抗過敏藥物的市場銷售額從91.38 億元增加至 156.67 億元。抗過敏藥物的市場銷售額情況如下圖：

2010 年-2014 年我國抗過敏類藥物市場銷售額

　　根據中國醫藥工業信息中心 PDB 藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2008 年至 2015 年期間，我國 22 個地區重點城市樣本醫院抗過敏藥物銷售額從 2.62 億元增加至 6.77 億元，年復合增長率為14.52%。

全國重點城市醫院抗過敏藥物銷售額（單位：億元）

　　3、抗過敏藥物市場情況

　　抗過敏藥物，主要是鹽酸左西替利嗪膠囊及片劑，屬于抗組胺藥物。

　　1）抗組胺藥物市場概況

　　常用的抗過敏藥物有抗組胺藥、 過敏反應介質阻釋劑、 皮質類固醇、 鈣劑 （氯化鈣、葡萄糖酸鈣）等，臨床應用最廣泛的為抗組胺藥。組胺是速發變態反應過程中由肥大細胞釋放出的一種介質，可引起毛細血管擴張及通透性增加、平滑肌痙攣、分泌活動增強等；臨床上可導致局部充血、水腫、分泌物增多、支氣管和消化道平滑肌收縮，使呼吸阻力增加、腹絞痛，并可引起子宮收縮，抗組胺類藥物根據其競爭受體不同而分為H1受體拮抗劑、 H2受體拮抗劑和H3受體拮抗劑，人們常說的抗組胺藥大多為抗組胺H1 受體藥。

　　抗組胺藥在治療蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性鼻炎和過敏性哮喘等疾病作用突出，同時還可與解熱鎮痛類藥物或偽麻黃堿類藥物配制成復方制劑或組合用藥，用于感冒、發熱和呼吸道疾病的臨床治療。根據中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2008 年至 2015 年期間，我國 22 個地區重點城市樣本醫院抗組胺藥銷售額由 2.30 億元增長至 5.74 億元，年復合增長率為13.98%。

全國重點城市醫院抗組胺藥物銷售額（單位：億元）

　　抗組胺藥按其藥理作用不同又分為第一代抗組胺藥、 第二代抗組胺藥和第三代抗組胺藥，其中第一代抗組胺藥以苯海拉明、撲爾敏和異丙嗪等為代表，由于其具有明顯的鎮靜作用和中樞神經不良反應， 已逐漸被第二代、 第三代產品取代。第二代抗組胺藥主要包括西替利嗪、氯雷他定、咪唑斯汀、特非那定、阿司咪唑等，無中樞鎮靜作用，但部分藥物有較明顯的心臟毒性而少用于臨床。第三代抗組胺藥物主要有地氯雷他定、鹽酸左西替利嗪、非索非那定等，該類產品不良反應較少，無鎮靜作用、無心臟毒性、藥物相互作用少，是目前為止最為安全的抗組胺藥物。

2015 年全國重點城市醫院抗組胺藥物品類份額格局

　　2）鹽酸左西替利嗪市場概況

　　鹽酸左西替利嗪是西替利嗪的單一光學異構體， 是第三代高效非鎮靜抗組胺藥物，其制劑有片劑、顆粒劑以及膠囊等，2001 年首次在德國上市，隨后又在英國和法國上市，2005 年起，CFDA 相繼批準了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。

2015 年全國重點城市醫院鹽酸左西替利嗪企業份額格局

　　鹽酸左西替利嗪作為西替利嗪的新一代藥物，適用于季節性過敏性鼻炎、長年性過敏性鼻炎和蕁麻疹的治療，在臨床上比西替利嗪具有更高的藥效、更好的安全性，正逐漸取代鹽酸西替利嗪等抗過敏類藥物。根據中國醫藥工業信息中心PDB 藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2008 年至 2015 年期間，我國 22 個地區重點城市樣本醫院鹽酸左西替利嗪銷售額由 1,800 萬元增長至 3,429 萬元，特別是 2011年來獲突破性發展。

全國重點城市醫院鹽酸左西替利嗪銷售額

　　從劑型來看，目前鹽酸左西替利嗪劑型主要包括片劑、膠囊劑、溶液劑，根據中國醫藥工業信息中心 PDB藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2015年，我國22 個地區重點城市樣本醫院鹽酸左西替利嗪中，片劑、膠囊劑、溶液劑占比分別為 45.66%、34.11%和 20.23%。

2015 年重點城市醫院鹽酸左西替利嗪銷售劑型份額格局

　　3）鹽酸左西替利嗪產品特點與優勢

　　鹽酸左西替利嗪膠囊被列入國家產業技術成果轉化項目， 并列入國家重點新產品計劃項目獲湖南省科技進步三等獎。