心臟病是一類比較常見的循環(huán)系統(tǒng)疾病。循環(huán)系統(tǒng)由心臟、血管和調(diào) 節(jié)血液循環(huán)的神經(jīng)體液組織構(gòu)成，也稱為心血管病。近代西方醫(yī)學(xué)在較 深入地研究心臟形態(tài)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，開展了對(duì)心臟的病理研究。進(jìn)入 20 世紀(jì)后，心臟病學(xué)在西方醫(yī)學(xué)中形成了一門獨(dú)立學(xué)科，并取得了長(zhǎng)足的 進(jìn)步。

　　人的心臟主要由心肌構(gòu)成，能夠有節(jié)律的收縮和舒張。心臟在結(jié)構(gòu)上分 為左右兩側(cè)，每側(cè)包括上面的心房和下面的心室，共四個(gè)腔。心臟的功 能主要是通過泵血推動(dòng)血液循環(huán)，向器官、組織提供充足的血，以供應(yīng) 氧和各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，帶走代謝的終產(chǎn)物，使細(xì)胞維持正常的代謝和功能， 同時(shí)將體內(nèi)各種內(nèi)分泌激素和其它物質(zhì)運(yùn)送到靶細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)機(jī)體的體液 調(diào)節(jié)。此外，血液防衛(wèi)機(jī)能、體溫調(diào)節(jié)功能也都要依賴血液在血管內(nèi)不 斷循環(huán)流動(dòng)，而血液的循環(huán)是由于心臟“泵”的作用實(shí)現(xiàn)的。

心臟疾病種類繁多

心臟病具有三大特點(diǎn)

我國(guó)每年心臟病猝發(fā) 100 萬人

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，世界上目前每年有 3600 萬人死于心血 管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病和惡性腫瘤等非傳染性疾病 （Noncommunicable Disease，NCD），占全球死亡總數(shù)的 2/3。到 2020 年，這一數(shù)目要攀升到 4400 萬。在 NCD 中，CVD（Cerebrovascular Disease，包括心臟病和卒中）是全球范圍內(nèi)第一位致死、致殘?jiān)�因。�?CVD 中心血管疾病致死占比超過 50%，WHO 預(yù)計(jì)到 2020 年，全球因 心血管疾病死亡人數(shù)將達(dá) 2500 萬人。在我國(guó)，僅猝死一項(xiàng)，每年約有 55 萬人發(fā)生心臟性猝死，其中中青年比例持續(xù)上升。

非傳染疾病中心血管疾病致死率占比最高

　　與歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，發(fā)展中國(guó)家因醫(yī)療水平較低、醫(yī)療衛(wèi)生支出少、人民防范疾病意識(shí)淡薄，心臟病的發(fā)病率以及死亡率相對(duì)更高。 發(fā)達(dá)國(guó)家中以美國(guó)為代表，全美近 3.1 億人口，患有 CVD 總?cè)藬?shù)為 8360 萬，其中高血壓 7790 萬、冠心病 1540 萬、心力衰竭 510 萬。但目前歐 美等發(fā)達(dá)國(guó)家通過定期篩查居民心臟狀況、提升護(hù)理質(zhì)量、推廣循證治 療以及有意識(shí)的宣傳健康生活的知識(shí)等方式，逐步改善了心臟病流行的 局面。

　　雖然發(fā)達(dá)國(guó)家似乎已經(jīng)找到了預(yù)防和循證治療方面的潛在的解決路徑， 但是發(fā)展中國(guó)家的心血管疾病的趨勢(shì)卻不容樂觀，中國(guó)、巴西、俄羅斯、 印度等國(guó)家心臟病發(fā)病率逐年升高，這些國(guó)家的經(jīng)濟(jì)或許處于蓬勃發(fā)展 的狀態(tài)，但是它們的心血管健康水平卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在其他國(guó)家和地區(qū)的后 面。以中國(guó)為例，情況則更為嚴(yán)峻，我國(guó)目前 CVD 總?cè)藬?shù) 2.9 億，其中 高血壓 2.66 億、心肌梗死 250 萬、心衰 450 萬。我國(guó)每年大約有 350 萬 人死于 CVD。

我國(guó)心腦血管疾病形式嚴(yán)峻

　　心臟病作為高發(fā)慢性病，其患病和死亡與人口、行為、環(huán)境、社會(huì)等因 素密切相關(guān)，是多重原因共同作用的結(jié)果；從個(gè)體看，膽固醇過高、吸 煙、高血壓、肥胖、糖尿病、情緒問題等都可能導(dǎo)致罹患心臟疾病，很 難將心臟病的發(fā)生完全歸結(jié)于某一原因上，也正是如此，更加大了心臟 病的預(yù)防和治療難度。

多重因素導(dǎo)致心臟疾病快速增長(zhǎng)

　　人口老齡化加速也直接推動(dòng)了心血管疾病的患病率和死亡率的上升。65 歲以上人群其高血壓發(fā)病率高達(dá) 55%，是青壯年人群發(fā)病率的 1 倍。此 外，老年人的其他心腦血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)因素如糖尿病、血脂異常的發(fā)生 率也會(huì)顯著高于其他群體，同時(shí)，老年人群嚴(yán)重存在運(yùn)動(dòng)不足和不合理 膳食等情況，也從一定程度上導(dǎo)致了患病率的上升。

中國(guó) 60 歲或以上老年人口預(yù)測(cè)（億人）

我國(guó)不同年齡段高血壓發(fā)病率

　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民生活方式發(fā)生了深刻的變化，尤其是飲食和 生活習(xí)慣的變化，導(dǎo)致心腦血管病人發(fā)病年齡降低。脂肪類食物攝入過 多，運(yùn)動(dòng)量減少，肥胖人口增加，導(dǎo)致心腦血管發(fā)病年齡呈年輕化的趨 勢(shì)。其次，吸煙率的高居不下也從一定程度上加速的心血管病的蔓延， 數(shù)據(jù)顯示，自 1984 年以來，中國(guó)男性一直屬于世界上吸煙率最高的人群之一，我國(guó)現(xiàn)有吸煙人數(shù)超過 3 億，15 歲以上人群吸煙率為 28.1%， 其中男性吸煙率高達(dá) 52.9%，非吸煙者中暴露于二手煙的比例為 72.4%。

中國(guó)吸煙人數(shù)（億）

　　工作生活節(jié)奏快、工作壓力大促使心血管疾病發(fā)生日趨年輕化。北京急 性心肌梗死發(fā)病監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)顯示，2007-2009 年 35-44 歲人群發(fā)病率上 升了 31.8%。從工作日工作時(shí)長(zhǎng)分布來看，我國(guó)大城市年輕人工作時(shí)長(zhǎng) 遠(yuǎn)超發(fā)達(dá)國(guó)家，高強(qiáng)度的工作使青年人長(zhǎng)期處于高度緊張的精神狀態(tài)， 加劇了心血管疾病年輕化趨勢(shì)。

中國(guó)職場(chǎng)人士每周平均工作時(shí)間人數(shù)比例

我國(guó)青中年高血壓發(fā)病率明顯上升

　　對(duì)于數(shù)以千萬計(jì)的全球心臟病患者，尤其是心臟病高危患者來說，如何 通過有效的干預(yù)手段，降低心臟病發(fā)病率與死亡率，已經(jīng)成為一個(gè)日益 迫切的重大公共衛(wèi)生問題。快速增長(zhǎng)的心臟病患者人數(shù)給心臟病藥物帶 來巨大的市場(chǎng)空間。根據(jù) Evaluate Med Tech 的測(cè)算，全球心血管疾病藥 物市場(chǎng)規(guī)模在 2015 年達(dá)到 1000 億美元規(guī)模，而器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 430 億美元，成為了全世界醫(yī)藥巨頭布局的重要領(lǐng)域。

　　目前在國(guó)際市場(chǎng)上，心血管藥物市場(chǎng)發(fā)展較為成熟，預(yù)計(jì)全球銷售額接 近 1000 億美元，成為僅次于腫瘤藥物領(lǐng)域的第二大類用藥領(lǐng)域，2015 年國(guó)際 Top20 藥企巨頭的心血管藥物銷售額接近 500 億美元，占據(jù)總市 場(chǎng)份額的一半以上。全球規(guī)模較大的企業(yè)包括阿斯利康、賽諾菲、默沙 東、輝瑞、拜耳等公司，憑借其產(chǎn)品種類豐富，研發(fā)能力出眾占據(jù)最多 的市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)未來心血管領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加劇，但仍以寡頭壟斷的 競(jìng)爭(zhēng)格局為主。

國(guó)際藥企巨頭各領(lǐng)域藥品銷售額（百萬美元）

心血管領(lǐng)域國(guó)際藥企前十名銷售額（百萬美元）

心血管領(lǐng)域國(guó)際藥企及其主要品種銷售額（百萬美元）

　　巨大的市場(chǎng)規(guī)模吸引了巨大的研發(fā)投入，國(guó)際制藥巨頭和眾多創(chuàng)新藥公 司在心血管疾病用藥領(lǐng)域不斷加大投入，取得豐碩成果。2011 至 2015 年間，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn)心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥 15 個(gè)。2015 年，美國(guó) FDA 共批 準(zhǔn)創(chuàng)新藥 38 個(gè)，其中 7 個(gè)為心血管疾病用藥，占比達(dá)到 18.4%，是近 5 年來批準(zhǔn)心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥最多的一年。

FDA 近五年批準(zhǔn)心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥

　　心臟醫(yī)療器械領(lǐng)域，一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之 一，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)雜志預(yù)測(cè)，2020 年，心臟病醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的 11%，是僅次于體外診斷的第二大市場(chǎng)。

2020 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)前 10 大子行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占比預(yù)測(cè)

　　根據(jù) Evaluate Med Tech 測(cè)算，全球心臟醫(yī)療器械規(guī)模將從 2011 年的 360 億元以 4%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到 2018 年的 480 億美元，占據(jù)市場(chǎng)總份額 最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術(shù)壁壘極高，中小企業(yè)多數(shù)沒 有實(shí)力在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)投入，造成器械市場(chǎng)的集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥物 市場(chǎng)，美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等 Top10 的企業(yè)占據(jù)了市場(chǎng) 總份額的 80%，而且行業(yè)整合速度快，預(yù)計(jì)未來寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局不 會(huì)有太大變化。

全球心血管器械規(guī)模前十企業(yè)及銷售額預(yù)測(cè)

　　根據(jù) 2015 年中國(guó)心血管病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心血管疾病患者現(xiàn)已達(dá)到 2.9億人，今后心血管病患病人數(shù)仍將快速增長(zhǎng)，心血管疾病致死率也處在 不斷上升的趨勢(shì)中，且在 2009 年，農(nóng)村的致死率首次超過城市。目前， 心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位。心血管病的疾病治愈周期 長(zhǎng)，社會(huì)負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。

中國(guó)城市和農(nóng)村心血管病死亡率變化情況（1/10 萬）

中國(guó)農(nóng)村居民主要疾病死因構(gòu)成

中國(guó)城市居民主要疾病死因構(gòu)成

　　伴隨著心血管患病人數(shù)的大幅上漲，我國(guó)心血管用藥市場(chǎng)隨之快速增 長(zhǎng)。根據(jù) PDB 統(tǒng)計(jì)，2015 年我國(guó) 22 個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院心血管購(gòu)藥金 額為 215.65 億元人民幣，比上年增長(zhǎng)了 13.7%。據(jù)工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè) 信息中心統(tǒng)計(jì)，2015 年國(guó)內(nèi)心血管治療藥物市場(chǎng)終端達(dá)到 1500 億元人 民幣的規(guī)模，未來五年內(nèi)也有望保持 10%的年增長(zhǎng)率。

22 重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院心血管購(gòu)藥金額（億元）

　　心血管藥物發(fā)展經(jīng)歷了幾個(gè)時(shí)代， 60 年代推出以噻嗪類為主的利尿劑 抗高血壓藥物的主力軍，70 年代推出了以普萘洛爾為代表的β-受體阻 滯劑，80 年代推出鈣通道拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI） 等，90 年代又開發(fā)出更具有特異性的血管緊張素 II 受體拮抗劑（沙坦 類），同時(shí)，美國(guó)率先開發(fā)出洛伐他汀，隨后以阿托伐他汀、瑞舒伐他 汀為代表的他汀類藥物引爆了國(guó)際心血管市場(chǎng)，之后相繼有多個(gè)單方和 復(fù)方制劑獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，成為高血壓治療的一線藥物。目前心 血管藥物已經(jīng)形成了十分完善的體系，覆蓋了心血管疾病的各個(gè)方面。

心臟病治療常用藥物（化藥）

　　隨著材料學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)進(jìn)步，心臟相關(guān)醫(yī)療器械的種類和應(yīng) 用范圍不斷擴(kuò)大。同時(shí)新型器械的推出也帶來心臟治療技術(shù)不斷突 破。根據(jù)心臟病的分類以及相關(guān)的治療方式可以將目前市場(chǎng)上的器械 分為四大類。

心臟病醫(yī)療器械根據(jù)臨床用途的差異分類

　　針對(duì)心內(nèi)科的心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖除顫器等主要用于診斷，面向醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，設(shè)備配臵率已較高，增量市場(chǎng)有限，市場(chǎng)份額較小，而先天性心 臟病發(fā)病率較低，所以于治療的心臟封堵器市場(chǎng)規(guī)模也同樣較小，用于 心臟介入治療、電生理治療等的心臟支架和心臟起搏器，屬于心臟病市 場(chǎng)上的高值耗材器械，患者人群基數(shù)大，人數(shù)持續(xù)增加，市場(chǎng)空間十分 廣闊。

　　介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，經(jīng)過穿刺體表血管， 在數(shù)字減影的連續(xù)投照下，送入心臟導(dǎo)管，通過特定的心臟導(dǎo)管操作技 術(shù)對(duì)心臟病進(jìn)行確診和治療的診治方法。目前介入治療已成為與傳統(tǒng)的 內(nèi)科藥物治療、外科手術(shù)治療相并列的三大現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段之一。目 前，全球介入性心血管疾病治療市場(chǎng)規(guī)模逐年增加，到 2015 年，已突 破 200 億美元大關(guān)。中國(guó)在老齡化趨勢(shì)不可避免以及心腦血管等慢病高 發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。

　　心臟支架是介入器械中的主要產(chǎn)品，心臟支架又稱冠狀動(dòng)脈支架，是心 臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。心臟支架最 早出現(xiàn)在 20 世紀(jì) 80 年代，經(jīng)歷了球囊支架、金屬支架、鍍膜支架和可 降解支架共四代支架的研制歷程，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻 合金。

　　近年來隨著我國(guó)冠心病發(fā)病率增高，醫(yī)療技術(shù)水平日益提高，接受心臟 介入治療的患者越來越多。同時(shí)，隨著心臟支架產(chǎn)品價(jià)格下降和醫(yī)療保 障的提升，越來越多的人能負(fù)擔(dān)得起心臟支架，市場(chǎng)穩(wěn)定擴(kuò)容。

全球介入性心血管疾病治療市場(chǎng)（億美元）

中國(guó)心臟支架市場(chǎng)規(guī)模（億元）

　　目前我國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）例數(shù)與日俱增，而平均每例 PCI 手術(shù)需要 3 個(gè)心臟支架，所以我國(guó)心臟支架的使用數(shù)量隨著 PCI 數(shù)量的 增加而增加，在2015年使用量達(dá)到近55萬個(gè)，預(yù)計(jì)未來仍將以10%-15% 的速度增長(zhǎng)。

中國(guó) PCI 例數(shù)（萬例）

中國(guó)心血管支架使用數(shù)量（萬）

　　隨著技術(shù)的發(fā)展，一二代支架市場(chǎng)占比逐年下降，與之對(duì)應(yīng)的是第三代 支架市場(chǎng)占比的上升，如今已超過 50%，第四代支架也已經(jīng)在 2012 年 正式進(jìn)入市場(chǎng)，但是由于還在推廣階段，目前市場(chǎng)份額很小，但是預(yù)計(jì) 伴隨技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展，成本下降，可降解支架未來將成為介入治療的主 力支架。

歷年心血管支架市場(chǎng)占比