體外診斷經歷了從實驗生物學到分子生物學的轉變，在生化診斷領域，技術發展已經非常成熟，而在分子診斷領域，基因芯片、PCR、第三代測序等技術百花齊放，分子診斷技術的不斷涌現引領著體外診斷整個行業的發展。
在體外診斷的四個細分領域中，分子診斷行業增長最快，近幾年的年增長率都能維持在20%左右，行業目前正處于成長期。2015年分子診斷行業市場規模約為50.56億元，分子診斷市場占體外診斷市場比例也從2010年的10%增長至16%左右，而我國生化診斷市場規模占比則逐年下降，從2010年的27%下降至2015年的19%。

我國體外診斷試劑主要品種市場份額

　　隨著中國醫療改革的深入，人們健康意識的日益加強和檢測技術的日益改進，中國市場將會進一步加快擴大步伐。中國經濟和政府的醫療開支依然維持在較低水平，對醫療診斷消耗產生了較大影響。

　　在國內，診斷技術的進步和高端消費者的增加將推動分子診斷試劑及其他相關試劑的市場需求。憑借高性價比和本土優勢，中國分子診斷企業打破國外品牌壟斷局面指日可待。

　　分子診斷觸角延伸，應用領域拓展至多種疾病、多項領域。分子診斷產品應用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷領域占到70%以上，體檢中心、技術服務中心、第三方檢測機構及微生物快速檢測市場也有應用。由于分子診斷試劑的便利和速度優勢，該技術未來可擴展至牲畜的檢驗檢疫、邊防海關的檢驗檢疫等領域。分子診斷推動精準醫療發展。利用分子診斷技術檢測不同患者基因突變的種類從而制定個體化治療方案，能避免藥物的誤用和濫用，真正做到精準醫療。

我國分子診斷細分市場應用格局

　　隨著技術的進一步成熟，在未來，分子診斷將大放異彩，其新增投資規模也會進一步增大。

2010-2014年我國分子診斷行業新增投資規模

　　由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感染性作出評估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

　　分子診斷技術檢測可根據不同患者基因突變的種類而制定個體化治療方案，能避免藥物的濫用和誤用，實現真正的精準醫療，作為精準醫療的重要組成部分，分子診斷行業的發展受到國家政策的扶持。

　　隨著診斷技術的進步，分子診斷觸角不斷延伸，應用領域拓展至多種疾病，不僅在傳統的腫瘤、感染、遺傳等臨床疾病中被廣泛應用，未來分子診斷技術應用領域有望擴展至牲畜的檢驗檢疫、邊防海關的檢驗檢疫等領域。高端消費者人群的不斷擴容，也將推動分子診斷產品市場需求增長。

　　在市場的驅動下，目前國內大大小小的企業紛紛加入分子診斷市場爭奪戰，達安基因、深圳華大、上海之江、科華生物、北京博奧等眾多企業紛紛搶占分子診斷市場，國內企業的分子診斷產品供給能力將會有所改善。

　　國內分子診斷行業處于起步階段，市場呈現“小而散”的特點，初步形成了“2+X”的競爭格局，而全球分子診斷市場行業卻很集中，大部分的市場都集中在美國。未來隨著中國“2+X”的市場格局逐漸穩固，憑借高性價比和本土優勢，中國分子診斷企業將有望打破國外品牌壟斷局面，實現進口替代。

　　分子診斷雖然占體外診斷市場較小，但近年來發展勢頭兇猛，在全球分子診斷市場上，中國市場表現尤為亮眼，在消費升級、技術進步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動下，中國分子診斷行業將長期處于高景氣狀態。

　　在精準醫療、個性化醫療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長的姿態，預計，未來五年行業復合增速可達20%左右，至2020年中國分子診斷市場規模將會突破125億元。

2016-2020年中國分子診斷市場規模預測