診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

　　生物診斷產業在美國、歐洲以及日本等發達地區已經經歷了高速成長期，目前全球體外診斷市場增長率在3%-7%左右，增長趨緩，而發展中國家需求的增長已成為推動全球生物診斷產業發展的主要動力，平均增長率達到10%以上。

　　在我國體外診斷市場中，診斷試劑占據絕大部分份額，占比高達80%，在這當中，生化診斷試劑和免疫診斷試劑市場是最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。2015年診斷試劑行業市場規模突破200億元大關，達到208億元，過去五年行業年均增速高達16%。

2010-2015年中國診斷試劑行業市場規模

我國體外診斷試劑主要品種市場份額

　　盡管中國體外診斷市場增速顯著高于全球平均水平，但是行業整體規模還相對較小，國內市場份額占全球市場比重低，且人均年消費金額也與發達國家有數十倍的差距，國內體外檢測市場還有很大的增長空間。更為重要的是，在國內體外診斷市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上的份額，未來隨著國內醫藥企業的不斷發展壯大，進口替代空間巨大。

　　目前，國內生化診斷試劑已經基本實現國產替代，免疫診斷中的化學發光診斷最近幾年也得到迅速發展，但從整個診斷試劑行業發展來看，最具發展潛力的是分子診斷試劑市場，也是實施精準醫療的重要技術前提，代表著未來診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持高速增長。

　　診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高僵尸帶動行業發展的持久動力，盡管未來我國人口的自然增速放緩，但生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

　　此外，我國病毒性肝炎患者數量龐大、艾滋病發病人數逐年攀高、腫瘤發病率逐年上漲，這些都將對同診斷試劑中最大塊頭免疫試劑行業的發展；我國傳染病形勢嚴峻，分子診斷主要用于傳染病的檢測，行業未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容；血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

　　診斷試劑行業在整個體外診斷市場中占比重，預測，未來幾年體外診斷行業年均增速會在15%左右，診斷試劑增速會略高于體外診斷整體市場，年增速預計會在15%-20%左右，2020年行業規模有望突破500億元。

2016-2020年中國診斷試劑市場規模預測