CRO 行業起源于20 世紀70 年代的美國，早期的CRO 公司規模較小。20世紀80 年代，隨著美國政府對藥品管理法規的不斷完善，針對藥品研發的要求和監管日益嚴格，藥品研發難度加大，周期變長，越來越多的制藥企業開始將藥品研發過程中的部分工作委托給CRO 公司完成。經過幾十年的發展，目前CRO行業的服務范圍基本覆蓋了新藥研發的各個階段和領域，已成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。

　　一、全球CRO 行業發展概況

　　隨著全球經濟的發展，各國人均可支配收入普遍提高，健康意識增強。同時，各國政府對醫療衛生水平的重視程度提高，不斷加大醫療衛生投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放。在此背景下，全球醫療支出不斷增加，醫藥市場穩定發展。根據IMS 數據顯示，2008 年全球醫藥支出約為0.78 萬億美元，2015年全球醫藥支出增長至約1.07 萬億美元，年均復合增長率約為4.56%。據相關預測，至2020 年全球醫藥支出將達約1.4 萬億美元。

2008-2015 年全球醫藥支出（億美元）

　　全球醫療支出的穩定增長帶動了醫療技術、醫療器械、醫藥產品的創新研發。根據數據顯示，2005 年全球醫藥研發投入約為964 億美元，2014 年增長至1,384 億美元，為CRO 行業提供了巨大的發展空間。

2005-2014 年全球醫藥研發投入（億美元）

　　伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發力度。隨著世界各國藥品管理法規的日趨完善，藥品研發監管日益嚴格，藥品安全性得到提升的同時也極大地延長了新藥研發周期，增加了研發成本。此外，藥品研發涉及多學科知識交叉運用，新藥研發成功率較低。為降低藥品研發成本，縮短研發時間，大多數藥品研發制造企業選擇將部分研發業務外包給CRO 企業。因此，藥品研發外包需求逐步擴大，CRO 行業得以快速發展。據統計，目前CRO 企業已經承擔了全球超過一半的新藥研究開發工作，CRO 企業數量也快速增長。

　　數據顯示，2008 年全球CRO市場規模約為173.5 億美元，2010 年增長到214.2億美元，其中，臨床試驗CRO 作為CRO 行業主要的細分領域，規模約占CRO市場總容量的81%，2010 年全球臨床試驗CRO 服務市場規模約為172.7 億美元。預計2017 年，全球CRO 市場規模將達430.9 億美元，其中臨床試驗CRO 市場規模將達約351.5 億美元。

　　相比于傳統的歐美CRO 市場，中國等新興國家的CRO 市場規模增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮化等因素推動下，醫療需求得以不斷釋放，醫藥市場規模迅速擴容，研發投入也隨之增加，從而帶動醫藥研發外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發業務轉移到中國等新興市場。