體外診斷是 診療前提 ， 醫技發展重要指標。IVD 是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產品和服務。 體外診斷是指： 在人體之外， 對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統稱為 IVD（in-Vitro Diagnostics） 。體外診斷被譽為“醫生的眼睛” ，是現代檢驗醫學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。

　　體外診斷產品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產品按照醫療器械進行行政管理， 但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫藥制造業” （ 《上市公司行業分類指引》C27（2012 年修訂） ） 。

體外診斷行業產業鏈

　　2014 年中國共有醫療機構約 26000 家，其中約 50%為公立醫院，近 5 年來公立醫院數量無明顯變化，但私立醫療機構數量在逐年增加，到 2014 年基本與公立醫院的數量相當，但中國 90%的病人流量在公立醫院，尤其是大型三級醫院，貢獻整個醫療收入的 60%。私立醫院大多以專科形式存在，其綜合競爭力遠不如大型二三級公立醫院。

2010-2014年中國醫院數量及增速

　　2013 年中國有 1787 家三級醫院，與歐美發達區域不同，中國三級公立醫院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫療機構數量的 7%，卻貢獻了超過 50%的醫療收入。

2010-2014年中國公立醫院數量及增速

　　中國產業發展研究網（ http://www.chyxx.com）發布的《2016-2022年中國體外診斷市場運行態勢與投資前景評估報告》中顯示：2012年我國IVD市場規模約為190億元，年均增長率遠高于全球平均水平，達到15%左右，預計2016年將超過320億元。IVD是當前醫藥行業增速整體下滑大趨勢下，少數充滿活力并保持較快增速的子行業。

　　中國IVD行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高于國際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　體外診斷（含儀器）屬醫療器械領域中最大的一個板塊，占據約 13%的份額，隨著人們日益的健康需求的增加，不僅僅是診斷的需求，對于疾病的風險預測，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場依然有較大的發展空間，尤其是醫療水平不發達的區域和國家。

2013 年全球醫療器械細分市場

　　體外診斷市場的增速要遠高于藥品，根據 Kalorama 2011 報告，全球 2014 年體外診斷容量為 588 億美金， 這其中包含了所有醫療產品和 OTC 產品。 2011-2016 年復合增長率為 5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫療服務的便捷性，檢測樣本的數量在逐年上升，但是由于歐美區域價格的下調，整體市場增速已經放緩。

2011-2016E年全球體外診斷市場容量

　　全球排名前 5 的廠家分別為羅氏、 雅培、 西門子、 強生和貝克曼， 其市場份額合計超過 50%，TOP5 的地位相對穩定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發達區域，如亞洲，拉美洲，地區增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國” ，成為了群雄逐鹿的目標。

2012年全球體外診斷市場份額

　　體外診斷細分市場占據份額最大的是免疫，約占整個市場的 24%。由于歐美發達地區血糖產品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國市場巨大。國內 POCT處于發展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

2014年全球體外診斷細分市場

　　20 世紀 80 年代，國內紛紛涌現了一批體外診斷產品廠家，拉開了體外診斷國產化的序幕。在發展初期，國產技術水平和產品質量與國外差距很大，主要以學習和模仿國外產品為主。經過三十幾年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎。其中不乏優秀的國產廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業已經在市場上占據一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。2015 年中國體外診斷市場 500 億人民幣，預計未來五年平均增速在 15%-20%。

2012-2015中國體外診斷市場容量及增速

　　相較于發達國家，我國體外診斷產業起步相對較晚：我國人口占世界人口的 20%左右，但體外診斷市場規模僅占全球的 10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足 2 美元，而成熟市場每人每年支出在 25-30 美元，日本超過 30 美元。雖然經過最近幾年的快速發展，我國體外診斷市場規模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大。總體來看，全球診斷市場保持穩定增長，以我國為代表的新興經濟體市場正處于快速增長期，國內體外診斷行業具有巨大的發展空間。
國內體外診斷市場 50%的份額被進口公司長期盤踞， 部分細分市場進口占比可達 90%以上，國內體外診斷公司規模都相對較小，2015 年整體業務超過 10 億的有邁瑞，科華，邁克，自產業務（不含代理）超過 10 億的公司只有深圳邁瑞。

2014年中國體外診斷市場份額

　　國內的體外診斷行業經過 30 年的長足發展，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面，但是產品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進口百年品牌相比， 國產產品依然有很大的提升空間。

　　體外診斷細分市場較多，基本按照檢測原理的不同來進行分類，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖（OTC） 、分子以外，還有眾多市場較小的細分領域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市場空間最大的包括生化、發光等，而POCT和分子雖然市場容量小，但是處于高速發展中，POCT保持 20-25%的增速，分子未來 3 年復合增長率保持 25%的高增長，免疫和血凝可達 25%的增長率，酶聯免疫已處于負增長。

2014年中國體外診斷細分市場容量與增速

2014年中國體外診斷細分市場

　　中國約 600 廠家擁擠在 400 多億的市場里，IVD 行業的低門檻和研發周期較短的特點使得大量廠家進入該領域，部分相對成熟的細分市場已然成為紅海。其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的 50%， 且增速也是相對最快的。