說(shuō)仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異，很多人都是將信將疑。幾個(gè)月前，一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現(xiàn)三次，沒(méi)能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者，主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標(biāo)，患者的親友通過(guò)社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩(wěn)定。

　　發(fā)展仿制藥是各國(guó)近乎一致的舉措，但如何讓老百姓用上安全、有效的仿制藥，正在成為國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)制度和新藥政策變革的最大熱點(diǎn)。而國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)以及與之相關(guān)的諸如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)打假等一系列配套政策，箭在弦上。

　　仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”

　　《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)即將于今日（12月31日）截止，這一在業(yè)界引起極大震動(dòng)的新政不出意外，即將實(shí)施。

　　就在征求即將結(jié)束前的12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長(zhǎng)畢井泉在近日召開(kāi)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)上再次強(qiáng)調(diào)，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心負(fù)責(zé)人在健康中國(guó)媒體記者培訓(xùn)活動(dòng)上更是透露，仿制藥藥品質(zhì)量的提高，已敲定將分兩大步走：“對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，到期未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；而對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，也要注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”

　　而之所以會(huì)有2007年這一分界，則主要與國(guó)內(nèi)此前的藥品審評(píng)制度舊帳有關(guān)。

　　此外，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研發(fā)委員會(huì)（RDPAC）一位總監(jiān)在給到南都記者的回應(yīng)中也指，2007年之前上市的仿制藥，是按照“仿標(biāo)準(zhǔn)”的要求上市的，無(wú)法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照“仿產(chǎn)品”標(biāo)準(zhǔn)上市的仿制藥，其于被仿制對(duì)象之間也存在質(zhì)量上的差異。

　　這種質(zhì)量差異的存在給公眾的用藥安全帶來(lái)的潛在的未知風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榇蠖鄶?shù)安全性和有效性的臨床實(shí)驗(yàn)均是基于原研藥所進(jìn)行的研究而得出的結(jié)果，當(dāng)質(zhì)量和生物學(xué)等效性存在差異時(shí)，不能確保原有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果依然成立，這正是各國(guó)都逐步將“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為仿制上市的關(guān)鍵性步驟的原因。

　　仿制藥或大洗牌

　　“有的仿制藥很安全但沒(méi)效，有的仿制藥有效但有副作用。”出現(xiàn)上述兩個(gè)現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)專(zhuān)家看來(lái)，更多的原因是沒(méi)有按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)去開(kāi)發(fā)。

　　眾所周知，藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對(duì)仿制藥企來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)注定將是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的工程。

　　由于政府部門(mén)此前的公告已指，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。且當(dāng)同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)時(shí)，在集中采購(gòu)等方面則不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。這就意味著在2018年前后，中國(guó)近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。

　　其次，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準(zhǔn)備的CRO（合同研究組織）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨沖擊。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國(guó)家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外，合同研究組織廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告之中。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，隨著監(jiān)管面覆蓋擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)合同研究組織也將迎來(lái)洗牌。