一、藥品監(jiān)管碼全面鋪開

　　1月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

　　我國從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監(jiān)管。今年，作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會關(guān)注。諸如平臺運(yùn)營權(quán)和使用權(quán)等問題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。

　　二、藥品集采頂層設(shè)計(jì)出臺

　　2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》。6月19日，國家衛(wèi)生計(jì)生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》。7號文明確提出了以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外，還提出了試點(diǎn)城市自行采購、陽光采購等內(nèi)容，并強(qiáng)化了配送和回款監(jiān)管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進(jìn)一步細(xì)化，并對雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購平臺建設(shè)、試點(diǎn)城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。

　　這就是赫赫有名的7號文和70號文，兩文一出立即引起行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注，各類解讀也是層出不窮，對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺，從這些方案中可以看出，分類采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。

　　三、藥品價(jià)格政府定價(jià)取消

　　5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。

　　有著15年歷史的藥品最高零售限價(jià)政策正式走入歷史，標(biāo)志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為，藥價(jià)放開僅僅是醫(yī)療改革的第一步，如何真正的惠及于民還需要配套設(shè)計(jì)及最終落實(shí)。值得一提的是放開藥價(jià)倒逼監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提升監(jiān)管能力。

　　四、公立醫(yī)院改革意見出臺

　　5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》。17日，國務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機(jī)制為目標(biāo)，從醫(yī)院體制、運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫(yī)等方面提出改革意見，鞏固和擴(kuò)大改革成效。

　　兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面，改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機(jī)制，也包括了分級診療和社會辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。目前，行業(yè)感受最明顯的想必就是藥品價(jià)格下降。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動全身，面對巨大的改革難度，這兩份意見的落實(shí)我們還需拭目以待。

　　五、“非禁即入”促進(jìn)社會辦醫(yī)

　　6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個(gè)方面，提出了盡可能細(xì)化的政策措施，并鼓勵(lì)地方開展差異化探索。

　　一直以來，吐槽最多的社會辦醫(yī)“進(jìn)入難”問題與國家鼓勵(lì)社會辦醫(yī)的態(tài)度形成鮮明對比。公立醫(yī)院的強(qiáng)勢加上體制機(jī)制藩籬阻礙著社會辦醫(yī)的發(fā)展。此次文件一針見血的指出了社會辦醫(yī)的準(zhǔn)入問題，要求各級相關(guān)行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立審批管理。但放寬社會辦醫(yī)準(zhǔn)入僅僅是發(fā)展的第一步，社會辦醫(yī)還需要面對諸如人才引進(jìn)、資金扶持、規(guī)模控制和發(fā)展環(huán)境等一系列挑戰(zhàn)，亟需政策配套及落地。

　　六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查

　　7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》決定對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。

　　自發(fā)布以來，該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監(jiān)督管理總局一直推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號發(fā)布的最新公告，已有超過三分之一的，共596個(gè)品種主動撤回藥品注冊申請。此外，還有23個(gè)藥品注冊被撤回，9家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。

　　七、加快解決藥品注冊申請積壓

　　7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，提出十條意見來改善藥品注冊申請積壓問題。

　　值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗(yàn)審批改備案、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內(nèi)容。這些內(nèi)容有一大部分在國家局之后的發(fā)布的文件中得到了實(shí)現(xiàn)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，7月以來每月審結(jié)的補(bǔ)充申請呈下降趨勢，而審結(jié)的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件，審結(jié)的上市申請也有上升。

　　八、全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)

　　8月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見》，該意見以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧。”意見還提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險(xiǎn)制度。

　　2012年，我國啟動城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作。在實(shí)施過程中，各地區(qū)別最大的就是對于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費(fèi)用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用，就由大病保險(xiǎn)按規(guī)定給予保障。輔以“高額醫(yī)療費(fèi)用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，這種“昂貴”即“大病”的認(rèn)定方法更科學(xué)更人性。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)，這種做法可以攤薄風(fēng)險(xiǎn)，延展醫(yī)保經(jīng)費(fèi)，讓有限的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。