醫(yī)藥行業(yè)今年下半年以來巨震不斷。

　　11月中旬，國家食藥監(jiān)總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

　　作為全球第二大的醫(yī)藥消費市場，目前中國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有業(yè)內資深人士認為，此次一致性評價或直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%~20%，而首當其沖的是在2006~2007年間大量申報品種的醫(yī)藥企業(yè)，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴峻的行業(yè)整合拐點。

　　質量整肅

　　投資界接連呼吁，《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好：根據最新透露的方案，對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛(wèi)計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷，這意味著患者在選擇藥物時會更多地傾向于更便宜的仿制藥，行業(yè)將迎來利好。

　　然而，在“未來”的利好兌現之前，國內大多數仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實。

　　“申報一致性評價，長期對行業(yè)一定是利好，但是短期內企業(yè)都會很痛苦。因為一致性評價要求企業(yè)在申報時所有的流程都要走一遍，每個藥品等于重新申請一次文號，我們內部估算申報至少要花一到兩年時間，而資金耗費每個品種需要至少300萬。”正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁田舟山對《第一財經日報》記者透露。

　　正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業(yè)之一，事實上，那段時間也正是國內不少制藥企業(yè)從“弱”轉“強”的關鍵時期，文號的多少直接與企業(yè)的實力掛鉤。

　　“2007年食藥監(jiān)系統(tǒng)大地震，原因涉及藥品和醫(yī)療器械審批。那個年代藥品拿個批文就和生個孩子一樣簡單，甚至有企業(yè)一年拿到的批文品種就達到了100多個，要真按照標準來，可能連打圖譜的時間都不夠。所以，那段時間我們國家批準的藥品良莠不齊，影響直到現在。這也是這次食藥監(jiān)要進行藥物質量整肅的根本原因。”一位不愿透露姓名的業(yè)內資深人士對記者透露。

　　每個品種的一致性評價申請花費的時間需要1年~2年，資金300萬元起步，這意味著什么？以目前國內的醫(yī)藥龍頭國藥集團和上藥集團來說，二者現有藥品批準文號1500個以上，倘若這些品種全部走一遍一致性評價的申請，需要的資金耗費就高達45億之多，更何況上千個醫(yī)藥品種要想在短短三年內全部申請完，從人力、物力的角度都似乎是個不太容易完成的任務。

　　如果不走一致性評價呢？

　　這個選擇對企業(yè)的打擊可能是更加致命的，因為根據公開的相關激勵措施，同一品種達到三家以上通過質量一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種，藥品的最主要銷售渠道被直接砍斷。

　　淘汰賽

　　“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的巨頭企業(yè)來說，上千的文號它們不可能每一個產品都去申請，總會有顧不過來的時候，一致性評價對于提高它的市場占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這個時候有的小企業(yè)反而會選擇沖一沖，可能會搶到一些市場份額。”上述業(yè)內人士對記者表示。

　　對于目前國內運營情況較好的制藥企業(yè)來說，“二八法則”是近年來維持企業(yè)技術和資本實力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業(yè)利潤，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因為短短兩年時間要想完成上千文號的一致性評價幾乎是天方夜譚。

　　一個關鍵的問題是，業(yè)內公認此次一致性評價的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進行一致性評價的人力和財力投入提高了門檻。

　　“以全球另一個仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進行的是人體生物等效性試驗，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達幾十上百個，如果現在只認可一致性評價通過的前三個品種，后面的產品就不會進行申請，從這個角度考慮，未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%。”上述業(yè)內人士對記者透露。

　　但也有業(yè)內人士對此表達了不同的看法。