日前，國務(wù)院公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提出，至2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批等藥審改革目標(biāo)，同時，對臨床急需的創(chuàng)新藥則加快審評審批。

國家衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實表示，這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度，對藥企最為關(guān)注的藥品注冊申請積壓問題，明確了解決的時間表，這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

解決藥品“慢速度審批”

在我國，目前創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。相關(guān)媒體報道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月。孫忠實說：“我國創(chuàng)新藥審批所花的時間，在全世界可能是最長的。”

與創(chuàng)新藥相比，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時間更長。據(jù)了解，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

慢速度的審批使藥品審批部門積壓件呈海量。2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊申請8868個，比上年增加了1258個。去年完成了5261個注冊申請的技術(shù)審評，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。目前食藥監(jiān)部門在審的申請有21000個品種。

《意見》明確要求嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

創(chuàng)新藥將更快上市

《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。其中，新藥的認(rèn)定由現(xiàn)行的“未曾在境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在境內(nèi)外上市銷售的藥品”，同時根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

對仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研

藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對改革前受理的藥品注冊申請，則繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批。

《意見》明確提出，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。

孫忠實表示，加快創(chuàng)新藥審評審批是《意見》的一大亮點。“《意見》對創(chuàng)新藥

實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。”

從注冊環(huán)節(jié)限制高價

根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

孫忠實指出，從申請注冊環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價，對市場能夠起到一

定的導(dǎo)向作用，能讓患者在國內(nèi)不用再花費“天價”購買“救命藥”。“此次藥審改革意見不同于以往只是由食品藥品監(jiān)督總局部門發(fā)布，而是由國務(wù)院發(fā)布，并要求食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、中

醫(yī)藥局等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，通過多部門的共同推動，這不僅有效加快審批急需救命藥的速度，還真真切切將一些救命藥虛價給砍下來，讓患者在國內(nèi)不用再花冤枉錢。”