重點提示

　　“目前國內仿制藥行業產能嚴重過剩。這一新政實施之后，因為中小廠家不僅要面對GMP改造，還要分批次的對產品進行一致性評價，加上審批制度的嚴格，會逐漸被市場淘汰。而對于行業來說，藥品質量提高了、行業集中度提高了，優秀的企業可以借機做大，是利大于弊的。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣說道。

　　8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》正式發布。《意見》包含5個主要目標、12個主要任務和4個保障措施。其中，“提高仿制藥質量”、“加快創新藥審評審批”、“開展藥品上市許可持有人制度試點”三項規定尤為引人關注。

　　多名分析師向記者表示，此次《意見》強調提高藥品質量、鼓勵創新，必然會引發仿制藥行業的洗牌。不過，短期內原研藥還是能保持競爭優勢，但是長期來看必然會被首仿藥取代。

　　“目前國內仿制藥行業產能嚴重過剩。這一新政實施之后，因為中小廠家不僅要面對GMP改造，還要分批次的對產品進行一致性評價，加上審批制度的嚴格，會逐漸被市場淘汰。而對于行業來說，藥品質量提高了、行業集中度提高了，優秀的企業可以借機做大，是利大于弊的。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣說道。

　　嚴控仿制藥質量

　　《意見》提出，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。并根據上述原則，調整藥品注冊分類。“仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。”

　　對于改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題。而對于已經批準上市的仿制藥，則需按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

　　“國內仿制藥品質量一直比較低，仿制藥廠商在生產過程中不是仿質量，而是仿標準，或者仿成分。但是我們的國家標準低于原研藥的生產標準，所以一致性是為了提高藥效。”史立臣說道。

　　據國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹，近年來我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，目前國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件。其中，90%是化藥仿制藥。仿制藥因生產門檻低，申報量大，重復率特別嚴重。

　　吳湞指出，現在全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有五萬多個批文，換句話說，目前國內2/3的批文并未真正投產。

　　史立臣認為，實行一致性評價，一方面是把低質量的仿制藥淘汰。另一方面，仿制藥以原研藥作為參比制劑，一致性評價之后跟原研藥基本沒有區別。在招標過程中，基于價格各方面的考慮，仿制藥中標的幾率更大。而部分專利藥一旦到期，也很有可能被首仿藥取代。

　　值得一提的是，在質量提高的同時，仿制藥的價格也會迎來一定的上漲。不過，吳湞強調：“這種提高公眾可接受。首先它和原研藥比，一定是低很多的，第二，和過去比略有提高，但是幅度不是非常大。”

　　新藥研發機遇

　　《意見》中還提到，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。與此同時，加快創新藥審評審批，對創新藥實行特殊審評審批制度。

　　對此，史立臣認為：“新藥審批時間縮短了，而且中國境內外的可以同步審批研發。這一政策可以推動外資企業強化跟國內藥企的合作。因為首仿藥在國內生產成本比較低，專利一到期，外資企業就沒有競爭優勢。這也能提高國內藥企的研發積極性。”

　　事實上，中國雖然是全球第二大醫藥市場，但是新藥研發一直與國際水平相差甚遠。根據塔夫茨藥物開發研究中心提供的一項數據顯示，開發一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年全球前十強藥企的研發投入占銷售額的比例達到17.8%，高達603.9億美元。而國內前十強藥企研發投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。

　　“國內的新藥投資成本太大，回報不夠，而且基礎性的研究也弱。企業一般基于研發成本考慮，不會涉及太基礎的研究，這大大限制了企業研發新藥的范圍。另外，新藥研發之后，不僅要面臨招標過程的價格競爭，還面臨很多進口藥沖擊，成果保護也不齊全。”卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮說道。

　　投資界對純新藥研發領域也一直比較謹慎，九鼎投資晨星成長計劃CEO沈沖向記者表示：“我們還是做低風險下的投資，一般是投研發實力很強或者產品已經進入二、三期臨床的標的，靠我們的渠道和營銷能力去把產品做大。純新藥研發的標的暫時沒有。”

　　為此，《意見》中提出開展藥品上市許可持有人制度試點。即允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐透露，目前正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到目前法律和規章的調整和修改，接下來準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產品范圍內開展試點。

　　“個人或者研發機構做新藥研發，可以跟企業申請資金援助。以后會出現專門的醫藥研發基金，企業擁有資金能力和運作能力，個人和研究機構是研發能力比較強，就可以實現整合。這種基金的前景在于，新藥一旦研發成功，收入是非常可觀的。新藥不一定是專利藥，專門做首仿藥收入也非常可觀。”史立臣進一步說道。