國家食藥監總局(CFDA)日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(下稱《核查公告》)，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。

　　《核查公告》要求自發布之日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊申請。

　　公告指出，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格。

　　自查力度史上最大

　　《核查公告》要求自該公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

　　《公告》中同期發布的藥物臨床試驗數據自查核查品種清單共公布了1622個受理號，其中進口藥171個受理號，國內新藥948個受理號，已有國家標準藥品503個受理號。省份統計結果顯示，江蘇排名第一，共計199個受理號；其次是山東136個受理號；浙江第三，有120個受理號；北京117個受理號，排第四；廣東緊跟在后，共116個受理號；海南、四川、河北、湖南、上海分別有84、82、54、52、47個受理號。以上共計1007個受理號，占總數的比例超過62%。

　　有問題的申報企業如果嘗試隱瞞自查結果后果如何？此次通知中給出了頗為嚴厲的處罰：對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報。

　　“這是自查范圍最大的一次，此前雖然也有專項調查，但是尚無如此規模。”一位藥監體系人士表示，1622個受理號中有309個受理號分別屬于國內103家上市公司。華海藥業涉及的受理號數最多，達9個。

　　若以藥品名稱數排名，排第一的是恒瑞醫藥和國藥一致，各14個產品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產品名需要自查，其中9個屬于上市公司，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產品。

　　促新藥研發走正路

　　多位業內人士告訴中國證券報記者，結合醫藥十二五規劃，對CFDA來說相對容易的新版GMP推進以及2015版藥典已相繼完成，我們與歐美國家的要求已基本一致，剩下的就是數據完整性這樣的深水區了。申報企業當吸取1989年美國“仿制藥丑聞”風波教訓，真正順應行業發展趨勢和要求。

　　1989年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導致數百個ANDA最終被撤回，22家公司和70名個人(制藥公司和FDA雇員)受到刑事定罪。這是美國仿制藥的一段黑暗期，但最終卻使得整個行業更為壯大。自此FDA成為可信賴的公眾健康守護者，以管理嚴格專業、執法嚴謹聞名世界，美國也基本消除了爆發大規模醫藥丑聞的土壤。

　　目前的研發和注冊環境存在藥物臨床試驗數據上的缺陷，包括很多不規范、不完善的地方，有的甚至弄虛作假。

　　深圳微芯生物科技有限公司總裁魯先平認為，很多專注藥物研發的創新企業十年做一個創新藥，一步一個腳印，一個患者一個數據認真做過來，反而在與數據造假的企業競爭時吃虧。“嚴格審查臨床研究數據不僅應該早執行，而且還應該堅持推廣。無論是自查、省局復查、國家總局飛檢，泥沙俱下之時一些優秀企業、正規產品短期內進度會受到影響，這不可避免。但我們希望從嚴過后，對企業和臨床試驗機構的檢查常態化，整體來看對于創新型企業的影響肯定還是最小的，也有利于行業健康發展。”