5月27日，福建省藥監局對外通報2014年度新藥、仿制藥注冊申報情況。根據該通報，福建省2014年新藥申報數量為27個品種、仿制藥申報數量為25個品種，新藥申報占比為52%，新藥申報量首次超過仿制藥。

　　據福建省藥監局藥品注冊處有關負責人介紹，近年來，福建省藥監部門著力于監管體制機制創新，充分利用監管職能優勢，積極推動福建省醫藥健康及其相關產業的健康、快速發展，通過提前介入、風險評估、“五快服務”等舉措，鼓勵和引導全省藥品生產企業拓展研發領域，在藥品研發方面呈現出良好的發展趨勢。“特別是《福建省人民政府關于加快醫藥產業發展十二條措施的通知》以及《福建省食品藥品監督管理局促進醫藥健康相關產業發展實施細則》等利好政策的出臺，更是激發了藥品生產企業的研發動力。”

　　該負責人同時表示，在2014年，新藥申報量首次超過仿制藥，也意味著“企業注冊研發方向逐步由仿制轉向創制，企業的創新能力得到提升，研發效益正逐步顯現”。特別是近幾年，福建省陸續有一些重磅新藥和仿制藥先后上市，包括廈門萬泰滄海生物技術有限公司一類新藥重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌），福建廣生堂藥業股份有限公司抗乙肝新藥阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋原料和制劑，福州海王福藥有限公司抗腫瘤新藥替吉奧片，福建天泉藥業股份有限公司奧美沙坦酯原料和制劑，福州梅峰制藥廠的6類中藥新藥術苓健脾膠囊，重磅仿制藥金山藥業的馬來酸桂哌齊特原料的注射劑、福建南方制藥股份有限公司多西他賽原料等。

　　“而歷時13年研發申報的廈門特寶生物工程有限公司一類新藥聚乙二醇長效干擾a2b，目前已經進入申報生產的審評最后階段，預計將于2015年年底或2016年年初上市。上市之后，將會產生巨大的經濟效益。”據悉，廈門特寶目前尚有4個一類生物制品在臨床試驗的不同階段，創新的驅動效應，也為福建生物醫藥產業發展注入了新的活力。

　　除此之外，為了更好地推動藥品生產企業藥品注冊申報工作，福建省食品藥品監管系統也于近日完成了對全省藥品生產企業的摸底調查。根據摸底結果，目前有39家企業有藥品注冊計劃，預計有123個品種注冊申報，預計注冊申報量將大幅上升，為2014年的2倍。其中，國家一類新藥2個。目前，福建省在國家藥監總局待批品種共214個。