2015年前三個月，FDA公 布了853條審批信息。其中一月份245條審批信息，包括NDA(新藥申請)214條、BLA(生物制品申請)3條、ANDA(簡略新藥申請)28條;這 其中包含31條批準信息，批準信息最多的藥品是VALSARTAN(纈沙坦，ANDA)，共計包括邁蘭等9家企業獲批;另外還有4條臨時性批準信息，其余 為標簽變更、補充臨床數據等相關信息。二月份共計311條審批信息，包括NDA 273條、BLA 7條、ANDA 31條;這其中包含28條批準信息，11條臨時性批準信息，其余為其他相關信息。三月份共計297條審批信息，包括NDA 264條、BLA 15條、ANDA 18條;這其中包含22條批準信息，5條臨時性批準信息，其余為其他相關信息。總體來看第一季共批準7個新分子實體和5個生物制品。

表1 2015年第一季FDA批準的新分子實體

　　此次化學藥值得關注的是作為一個聯合制劑的阿維巴坦(Avibactam)的獲批，阿維巴坦是一個可與酶可逆性共價結合的新型β—內酰胺酶抑制劑，與已上 市的3個同類品種克拉維酸、舒巴坦、三唑巴坦相比，作用更強范圍更廣，對A類、C類和部分D類β—內酰胺酶抑制作用顯著。本品與頭孢他啶等藥物聯用時，能 夠恢復或增強抗生素的活性，耐受性良好，無嚴重不良反應。

表2 2015年第一季FDA批準的生物制品

　　獲批的生物制品，我們應該關注一下山德士公司的Zarxio，它是在美國獲批的首款生物仿制藥。其仿制對象是安進公司的非格司亭(商品 名：NEUPOGEN)，非格司亭最初于1991年獲得FDA批準，臨床上用于中性粒細胞減少癥。Zarxio被批準用于與非格司亭相同的適應癥。 2013年12月安進非格司亭的美國專利到期，這一年其全球銷售達到13.98億美元。而Unituxin則標志著首款專門用于高風險神經母細胞瘤患者治 療藥物的獲批，神經母細胞瘤是一種罕見的癌癥，它形成于不成熟的神經細胞。這種疾病通常起始于腎上腺，但還可能在腹部、胸部或脊柱附近的神經組織發展。這 種疾病通常發生在五歲以下的兒童身上。據美國國家癌癥研究所提供的信息，此類疾病在兒童中的發病率大約為十萬分之一。此類疾病通過積極治療，也只有40% 到50%的患者有長期生存的機會。Unituxin通過提供一種治療選擇滿足了一個關鍵的需求，它可以延長高風險神經母細胞瘤兒童患者的生存期。2010 年該藥因其適應癥獲得孤兒藥資格認定，近期通過優先審評方式獲得批準。

　　經過2014年創新狂歡后，國內今年一季度在藥物批文上再次發力，米內網藥品審評數據庫顯示，截止3月31日，國內藥企共獲得70個生產批文(生物藥不含 預防用制品)，其中一月份是共獲得36個批文，二月份20個，三月份14個;70個批文中有36個批文涉及的是補充申請項;而新獲批文為34個，其中中藥 和生物藥批文各2個，其余為化藥批文。在34個新批文中，11個為新藥批文，涉及9個品種。總體看山東和四川獲得批文較多。

表3 2015年第一季CFDA批準國企的新藥品種(生物藥不含預防用制品)

　　國內藥物注冊方面，也是看點多多。進口注冊方面，可重點關注的是1月申請生產的勃林格殷格翰的治療糖尿病藥 物利格列汀二甲雙胍，利格列汀是2011年5月FDA批準的新分子實體，2012年1月利格列汀二甲雙胍也獲得了批準;利格列汀進入中國是2013年，此 次利格列汀二甲雙胍申請生產，相信年內應該很快獲批上市。由于利格列汀的專利要到2023年才到期，其在中國市場還有數年的時間來獨占耕耘。勃林格殷格翰 的另一個含利格列汀的復方制劑GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)在2015年1月又獲得FDA批準，相信不久的將來，國內市場也 有機會見到它的身影。作為全球最大的糖尿病市場，這種情形會不斷的在中國上演。

　　國內新藥注冊品種方面，申報生產的羥基紅花黃色素A引人注目。羥基紅花黃色素A是具有單查爾酮苷類結構的化合物，是紅花藥理功效的最有效水溶性部位。紅花 是我國傳統的活血化瘀類中藥，具有活血通經、散瘀止痛的功效;臨床用于經閉、痛經、癥瘕痞塊、胸痹心痛、瘀滯腹痛、跌撲損傷等癥。藥典從2005年版開始 就規定以羥基紅花黃色素A作為紅花中的代表性活性成分來進行含量測定。現代藥理研究發現紅花黃色素具有抗血栓形成，改善微循環，抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我國市場上已有紅花黃色素注射劑在銷售，它是紅花的有效部位，即水溶性查爾酮類混合物，而羥基紅花黃色素A為單體，在紅花黃色素中含量較高并具有明顯的藥理效應,且無明顯的毒副作用, 因而具有良好的市場前景。

表4 2015年第一季國內一類新藥審批情況(化藥只含1.1類，生物藥不含預防用制品)