最近關于仿制藥的話題不斷升溫，當下越來越多的患者開始加入“海淘”海外高品質藥品的隊伍。前段時間有患者在網絡上銷售印度的仿制藥而被指控“銷售假藥”。

　　在近期召開的全國人大會議上，馬德秀委員介紹2010年以來全球新藥研發總體成功率下降，未來５年跨國企業專利藥面臨“專利懸崖”，大規模“重磅”專利藥到期，為發展仿制藥提供了契機。仿制藥已成為全球醫藥產業發展的兩大重翼之一。

　　仿制藥的上市與品牌藥的專利到期是2大攪動藥物市場風云變幻的引擎，它們之間的風吹草動勢必會影響到當前醫藥市場乃至以后幾年幾十年醫藥市場的格局。

表1-2014年專利到期的部分藥物

　　Source：The 2014 drug trend report

　　2014年推出的仿制藥：

　　阿特維斯(Actavis)推出的Intuniv的仿制藥

　　2014年12月1日，總部位于瑞士的制藥公司阿特維斯(Actavis)宣布將推出Intuniv?(guanfacine)的仿制 藥，Intuniv由Shire公司生產，用于治療注意力缺陷多動癥（ADHD），可作為一天服用一次的單藥使用，也可作為一個附加的刺激性藥物。阿特維 斯公司的仿制藥有180天壟斷權，意味著在2015年六月之前，不會受到其它此類仿制藥的競爭。

　　2.抗病毒藥物valganciclovir

　　2014年11月4日，美國FDA允許2家公司在美國引進valganciclovir。valganciclovir是一種抗病毒藥物，用于治療艾滋病患者中由巨細胞病毒引起的視網膜炎，也用于預防某些器官移植病人巨細胞病毒感染的發生。

　　3.Teva制藥公司的仿制藥entecavir

　　在2014年9月3日獲得FDA批準，至此Teva制藥公司開始推動entecavir（恩替卡韋）起航，entecavir是一種百時美施貴寶乙 肝藥物Baraclude的仿制藥。其中Baraclude的口服液尚在專利保護期，Baraclude可被年齡在2歲以上，體重在10Kg以上患有活動 性肝炎及肝損傷的患者使用。

　　4.Par Pharmaceutical公司的Exforge的仿制藥

　　制藥公司Par Pharmaceutical宣布，其治療高血壓的Exforge的仿制藥于2014年9月30日得到美國FDA批準。Exforge是諾華公司研發的新 型高血壓治療藥，是由兩種處方量最大的高血壓藥物組成的復方制劑，每日僅需口服一次。這兩種高血壓治療單藥的作用機理不同，分別是血管緊張素受體拮抗劑 （ARB）代文（Diovan、纈沙坦）和鈣離子通道阻滯劑（CCB）二者均為理想的長效降壓制劑，作為固定復方制劑將是抗高血壓一線治療基礎用藥。

　　5.TWI Pharmaceutical公司的Megace（梅格施）仿制藥

　　FDA在2014年8月27日批準了TWI Pharmaceutical公司的Megace（梅格施）仿制藥，梅格施（醋酸甲地孕酮）口服混懸液含有醋酸甲地孕酮，它是一種天然甾體激素孕酮激素的 人工合成衍生物。梅格施（醋酸甲地孕酮）口服混懸液適用于確診為AIDS的病人及對厭食、或原因不明的明顯的體重減輕者進行治療，也可作為輔助藥物用于某 些癌癥晚期的病人。

　　6.Ranbaxy公司的Valsartan（纈沙坦）

　　2014年6月26日，Ranbaxy旗下Ohm Lab公司宣布Valsartan（纈沙坦）4種劑量片劑（40mg，80mg，160mg，320mg）獲得了FDA的批準，該藥為諾華 （Novartis）高血壓重磅藥物代文（Diovan，通用名：纈沙坦）的仿制藥，與代文具有生物等效性并具有相同的療效，該藥適用于高血壓和心臟衰竭 的治療。代文2013年全球銷售額達35億美元。

　　Ranbaxy是首個提交Valsartan簡明新藥申請（ANDA）的制藥公司，因此獲得了180天的市場獨占權。然而諾華代文的美國專利早在2012年9月就已到期，但FDA對Ranbaxy的制藥廠存在安全方面的擔憂，一直未批準該公司的代文仿制藥，使得諾華代文在專利到期后未面臨仿制藥競爭，多賺了9億美元。

　　7.Celebrex仿制藥

　　FDA于2014年5月30日批準首批Celebrex仿制藥，規格包括50mg、100mg、200mg、400mg的膠囊。Celebrex是輝瑞的鎮痛藥品牌，該藥可有效治療多種臨床常見的急性疼痛：急性創傷/組織損傷（如急性踝扭傷、急性肩腱炎、滑囊炎），慢性疼痛急性發作（如慢性腰背痛急性發作），術后疼痛；也可有效治療慢性疼痛，如骨關節炎、類風濕關節炎、強直性脊柱炎。

　　8.Exalgo的仿制藥

　　Actavis公司于2014年5月12日宣布，FDA已經批準氫嗎啡酮的簡明新藥申請（ANDA），規格包括8mg、12mg、16mg，其中32mg的規格擁有專利保護。無論是濫用品牌藥Exalgo?還是Exalgo的仿制藥都會產生抗藥性。

　　9.Lunesta?（Eszopiclone）的仿制藥

　　在和解協議之后，Reddy博士、Mylan和Teva在2014年4月15日共同發布了Sunovion公司藥物 Lunesta?（Eszopiclone）的仿制藥。Eszopiclone是一種被批準用于治療失眠的藥物，將與其他幾個品牌藥物及防治藥物競爭市場 份額。

　　10.zydusCadila公司的Rapamune仿制藥

　　2014年1月8日印度制藥公司zydusCadila收到了FDA對其基于輝瑞Rapamune?（0.5mg片劑、siroliumus）的防 治藥的批復。Sirolimus是一種免疫抑制劑，用于預防腎移植后的排斥反應。其中規格為1mg及2mg的片劑及1mg/mL的口服液保有專利權。另一 款抗腎移植排斥反應的藥物Myfortic（霉酚酸緩釋片）的仿制藥也在一月份推出。