2014年，是中國醫療器械行業的名符其實的“政策法規年”，完成了歷時多年懸而未決的行業母法《醫療器械監督管理條例》的修訂，同時還先后出臺了4部部門規章，這些成為了全年影響行業發展的最為重要的文件。從行業監管上看，國家食品藥品監督管理總局2014年對醫療器械行業的規范與監管提升了一個大的臺階，為行業未來數年甚至10年的未來發展奠定了良好的基礎。

　　一、2014年中國醫療器械法規匯總

　　表1：2014涉及醫療器械的部分重要政策法規

　　二、《醫療器械監督管理條例》解析

　　新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

　　新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理；第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　新修訂《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時，強化了監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。

　　新條例明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

　　作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約占17%，第二類醫療器械生產企業約占54%，第一類醫療器械生產企業約占29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。