經過了轟轟烈烈的2014年，FDA的CDER開始了新的工作，在2015年的第一個月共批準了13個新藥，其中1類新分子實體1個，3類新劑型藥物2個，4類新組合物4個，5類新規格或新生產商藥物3個，7類未經NDA批準藥物1個，生物制品2個。具體信息如下：

　　注：1）化學新藥分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生產商；7類未經NDA批準藥物；

　　2）審批分類：S為常規審評；

　　3）BLA：生物制品許可申請

　　重點藥物介紹：

　　本月獲批的唯一一個小分子化合物類新分子實體為日本第一三共制藥的依度沙班，本品是一種凝血因子Xa抑制劑，劑型為片劑，規格有3個即15mg，30mg和60mg。依度沙班同時成為繼達比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一個獲得FDA批準的新型口服抗凝藥。不過本品早在2011年就已在日本上市，用于預防全膝關節置換、全髖關節置換和髖骨骨折等手術后的靜脈血栓栓塞（VTE）。此次在美國獲批的適應癥為降低非心臟瓣膜病引起的房顫患者卒中和危險血栓（系統性栓塞）風險；也被批準用于治療以前接受過通過注射或輸注（腸胃外）抗凝血藥給藥的深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者。值得注意的是，本品有一個“黑框警告”：不應用于肌酐清除率大于95mL/min的房顫患者，因為與華法林相比缺血性卒中的風險增加。在有多種抗凝血藥物選擇的前提下，在前三個新型抗凝藥后續臨床試驗數據支持如此之多的情況下，在抗凝市場已經被基本瓜分完畢的形勢下，本品能否順利搶占市場還待觀望，銷售額預計不會太樂觀。目前依度沙班在國內有5家企業申報臨床，排隊最靠前的是石家莊創建醫藥科技有限公司。

　　本月獲批的唯一一個生物制品類新分子實體為諾華的Secukinumab，本品是首個獲批的選擇性白細胞介素-17A的人類單克隆抗體（mAb），在美國批準用于治療在適合接受全身治療或光療的成人患者中中至重度斑塊型銀屑病。而最早于2014年12月在日本獲批的適應癥為治療中、重度斑塊型銀屑病和活動性銀屑病關節炎（PsA），同時2015年1月也被EMA批準用于治療中、重度斑塊型銀屑病，可謂市場前景廣闊。此外，除了銀屑病之外，有關使用Secukinumab治療PsA和強直性脊柱炎（AS）的臨床研究也正在進行中。EvaluatePharma預測本品2015年銷售額為133$m，而2020年將會達到1099$m，位列2015年即將上市的生物制品和小分子藥物2020年銷售額top5的第5名。目前Secukinumab暫時未在中國申報。

　　本月有兩個左旋多巴-卡比多巴獲批，其中艾伯維的Duopa是以3類新劑型獲批上市，而益邦制藥的RYTARY是以5類新規格或新生產商獲批上市。DUOPA為卡比多巴（4.63mg）/左旋多巴（20mg）腸內混懸藥物，通過經皮胃空腸造瘺（PEG-J）所置管以混懸液形式直接進入小腸，用于治療晚期帕金森病患者的運動波動。而比本品早一周上市的Rytary為卡比多巴-左旋多巴長效口服膠囊劑，用于治療帕金森病、腦炎后帕金森綜合征、一氧化碳中毒或錳中毒后帕金森。Rytary包含IR和延長釋放珠粒，卡比多巴/左旋多巴比例為1：4，單劑量給藥后能提供初始和持續的血漿左旋多巴濃度。目前本復方還未在國內申報。

　　本月有兩個抗HIV感染的復方制劑上市，強生的達蘆那韋/Cobicistat（Prezcobix）和百時美施貴寶的阿扎那韋/Cobicistat（Evotaz）。這兩種復方制劑均是由一種蛋白酶抑制劑和一種促進劑組成，其中Prezcobix中蛋白酶抑制劑達蘆那韋的規格組成為800mg，而Evotaz中蛋白酶抑制劑阿扎那韋的規格組成為300mg，兩種復方的促進劑Cobicistat規格均為150mg。復方制劑的上市消除了服用蛋白酶抑制劑時需再服藥效增強劑的必要性，使服藥更便易。這兩種復方均未在國內申報。

　　本月FDA批準了第一個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑的復方制劑：恩格列凈/利格列汀，本品由勃林格殷格翰-禮來共同開發，用于成人II型糖尿病的復制治療。本品為口服片劑，有10mg恩格列凈/5mg利格列汀和25mg恩格列凈/5mg利格列汀兩種劑型。目前國內由勃林格殷格翰對本品進行的臨床申報已被斃。