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生物醫藥研發借力上海自貿區提速
2014/9/11 20:51:10 來源:中國產業發展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:生物醫藥研發借力上海自貿區提速東方網9月10日消息:借助上海自貿區制度創新的東風,區內生物醫藥企業的研發不斷提速。記者昨天從注冊在自貿區內的上海良潤生物醫藥科技有限公司獲悉,公司已研發出用于胃腸癌早期診斷及監控的血清蛋白標志物,這是國內首個擁有自主知識產權的血清胃腸癌蛋白標志物。事實上,就在不久前,一系列針對生物醫藥物品的出入境檢疫監督管理創新舉措剛剛在自貿區“落地”,包括“簡化事前審批流程”、“加強事中、事后監督”等,目的就是要推動生物醫藥產業加速發展。根據新政,審批方式從逐批審批調整為年度審批,還將搭建企業信息化數據庫,這意味著今后檢驗檢疫部門不再以每一個物品為審核對象,而是以一個項目或一類產品為審核對象,企業的申請材料也無需重復提交。
“自貿區在通關速度、保稅措施、監管流程上的便利,可以為我們在進口醫療器械、出口大量血清腫瘤標志物上節省許多時間,直接降低了研發成本。”據上海良潤相關負責人周小進介紹,公司在自貿區已建立2700平方米國內最先進的GMP標準現代化廠房,年產5000萬人份診斷試劑,籌建6大新技術平臺,包括新型蛋白標志物篩選平臺、單克隆抗體快速制備平臺、磁納米微粒化學發光快速檢測平臺、液相芯片高通量檢測平臺、質譜診斷儀器合作轉化平臺等。
目前,上海良潤正在開發3個全新的血清腫瘤標志物,其中胃腸癌、肺癌標志物完成實驗室研發,已和北京協和醫院、上海第一人民醫院等5家醫院簽約開展臨床研究,今年10月將完成全部1790例樣本雙盲臨床實驗,預計明年上半年實現市場銷售。事實上,臨床上血清蛋白腫瘤標志物大約有30多種,常用的大約7種,出身皆為“洋血統”。上海良潤研發的新型腫瘤血清蛋白標志物,屬于中國自主創新的產物,擁有完整的知識產權。
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