依生生物的困難并不是因為產能不足，而是在醫藥生產的最后環節遭遇到了批簽發部門的“慢速度”。不止狂犬疫苗，在依生生物的銷毀記錄上，動輒上千萬元的產品都是因為藥品批簽發的“拖延癥”而報廢在倉庫中。

　　簽發遭遇“慢速度”

　　始建于1994年的依生生物是依生制藥的下屬公司，主要從事疫苗的研發、生產、銷售。1998年，公司生產出中國第一支人用純化狂犬病疫苗，掀起中國狂犬疫苗的純化技術革命。2003年，公司在中國首創凍干無佐劑人用狂犬病疫苗。這些技術突破為其擴大規模、占領市場奠定了基礎。

　　目前，依生生物狂犬疫苗總生產規模已達到800萬人份/年，是中國狂犬疫苗生產規模最大的企業之一，依生君安牌狂犬疫苗的銷量在全國排第二位。

　　“可能很快市場上就看不到依生生物的狂犬疫苗了。”張譯說，因為公司的產品無法出售。

　　據了解，根據我國《生物制品批簽發管理辦法》等相關法律規定，疫苗類醫藥制品生產的每批次產品都需到國家藥監局指定的中國食品藥品檢定研究院(簡稱藥檢院)檢驗，獲得批簽發合格證明，才能上市銷售。

　　但是就是這個關鍵環節成為了疫苗行業很多企業面臨的最頭疼的“關節炎”。2013年底，依生生物向藥檢院申請了97萬人份狂犬疫苗的批簽發，但半年時間了，都沒有收到回復。而根據藥品批簽發規定，企業提出申請后，55日內，主管部門就應該對疫苗做出檢驗結論，批簽發合格疫苗，監督銷毀不合格產品。

　　事實上這已不是依生生物第一次面對這樣的問題。自2012年12月7日至2013年8月22日，依生生物共申請120批狂犬疫苗批簽發，只有三批疫苗接到了檢驗結果通知，其他117批次疫苗直到2013年12月24日才收到。

　　“如果產品不合格，公司可以迅速做出整改，但產品沒有檢驗結果，也不給合格批簽發，這讓企業很頭疼。”張譯說， 自從收到不予簽發通知，公司就每天都在和主管部門溝通，可是就沒有一個部門或者任何一個人給出答復。目前，企業已經完全停產，如果在疫苗有效期內，仍拿不到批簽發合格證，造成的損失將達到5億元。

　　本報記者從走訪的疫苗生產企業了解到，不僅依生生物一家面臨著批簽發的慢速度，行業多家公司都有過55天內收不到批簽發通知的經歷。